1月6日，億帆醫(yī)藥公布其在研品種重組人粒細(xì)胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）中國(guó)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放及陽性對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，F(xiàn)-627中國(guó)III期臨床試驗(yàn)的有效性結(jié)果已全面達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，療效與對(duì)照藥物（原研進(jìn)口藥物重組人粒細(xì)胞集落刺激因子）相當(dāng)。另外，F(xiàn)-627的整體安全性良好，較對(duì)照藥物不良事件發(fā)生率及嚴(yán)重程度等方面均無明顯差異，與F-627相關(guān)的不良反應(yīng)多為輕中度，表明F-627具有良好的安全性和耐受性。同時(shí)，本次臨床試驗(yàn)有關(guān)免疫原性的篩選、確證及中和抗體檢測(cè)方法按FDA最新指導(dǎo)原則方法開發(fā)和驗(yàn)證，本次免疫原性中和抗體檢測(cè)最終結(jié)果均為陰性。

重組人粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）是一種人工合成的促進(jìn)中性粒細(xì)胞產(chǎn)生、釋放或存活的細(xì)胞因子。中性粒細(xì)胞減少是腫瘤患者化療過程中最常見的劑量限制毒性之一，因此常給予 G-CSF 進(jìn)行干預(yù)以減少感染風(fēng)險(xiǎn)，提高化療依從，避免化療藥物降低或治療延遲從而降低臨床療效。目前臨床應(yīng)用的G-CSF包括每日使用的短效G-CSF藥物和每化療周期使用一次的長(zhǎng)效G-CSF藥物。

F-627是基于上海健能隆現(xiàn)有具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的創(chuàng)新生物藥品種。與現(xiàn)有的重組人G-CSF不同，F(xiàn)-627是基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細(xì)胞表達(dá)的rhG-CSF二聚體，具有長(zhǎng)效和強(qiáng)效的生物學(xué)特點(diǎn)。 目前主要應(yīng)用于治療腫瘤患者在放化療過程中引起的粒細(xì)胞減少癥，以防止患者死于感染或者其他并發(fā)癥，為臨床的常規(guī)治療手段。上海健能隆在中國(guó)、美國(guó)同時(shí)開展F-627的III期臨床試驗(yàn)研究，也是中國(guó)第一家大分子創(chuàng)新生物藥進(jìn)入美國(guó)II期、III期臨床試驗(yàn)的企業(yè)。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年G-CSF全球約有50億美金市場(chǎng)規(guī)模，主要以安進(jìn)開發(fā)的聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞集落刺激因子即培非格司亭（Neulasta）為主，約占80%市場(chǎng)份額。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年中國(guó)G-CSF約有50億人民幣的市場(chǎng)規(guī)模，有多家企業(yè)生產(chǎn)短效G-CSF藥物和3家中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的聚乙二醇修飾長(zhǎng)效G-CSF藥物，但迄今尚無中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的G-CSF在國(guó)外市場(chǎng)獲批銷售。

F-627在全球包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲等多個(gè)國(guó)家同步開展的臨床前及臨床階段的研究，其中，首個(gè)美國(guó)III期臨床試驗(yàn)（04-方案，與安慰劑的對(duì)照試驗(yàn)）已達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，獲得預(yù)期評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；第二個(gè)國(guó)際III期臨床試驗(yàn)（05方案，與原研品Neulasta的對(duì)照試驗(yàn)）選用安進(jìn)生產(chǎn)的 Neulasta作為陽性對(duì)照藥物，進(jìn)行頭對(duì)頭對(duì)比試驗(yàn)，方案已與FDA達(dá)成具有約束力的協(xié)議，同意上海健能隆使用該“特殊方案評(píng)估”開展第二個(gè)III期臨床試驗(yàn)，目前試驗(yàn)已進(jìn)入末例訪視階段。