2020年帶量采購依然會持續(xù)、深刻并長遠地影響醫(yī)藥行業(yè)，而國家醫(yī)保局此次召開的這次會議形成的第三輪帶量采購方案也將對各地開展試點探索形成風(fēng)向標作用。

第三輪帶量采購政策即將正式落地。

12月19日，據(jù)E藥經(jīng)理人獲悉，國家醫(yī)保局全員出動在上海組織召開藥品帶量采購會議。根據(jù)日程安排，先由福建省醫(yī)保局、上海市醫(yī)保局、山西省醫(yī)保局、山東省醫(yī)保局、遼寧省醫(yī)保局介紹試點和擴圍工作情況，聯(lián)采辦通報試點和擴圍工作進展。下午，由聯(lián)采辦成員及聯(lián)絡(luò)員討論會簽集中采購文件。

據(jù)E藥經(jīng)理人現(xiàn)場了解，該會議一直延時到下午5點之后。據(jù)會議通知顯示，本次討論會簽文件，原因在于新一輪帶量采購即將引入多個新規(guī)則，堵上了現(xiàn)在競價規(guī)則的漏洞，并將加大激烈競爭程度。

今年6月份，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務(wù)》，提出到今年年底前要制定15份政策文件，涉及藥品采購、健康中國行動等內(nèi)容。

值得關(guān)注的是，在這份任務(wù)清單上，國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處要牽頭制定以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)改的政策文件。這是15份文件中唯一一份由國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處牽頭的，可見其規(guī)格異于其他。

根據(jù)《以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》，藥品集中采購不僅僅是藥品采購機制的重要改革，也將對推進醫(yī)改深化、鞏固公立醫(yī)院破除以藥補醫(yī)成果、促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮積極作用?！度舾上嚓P(guān)措施》要求，以藥品集中采購和使用為突破口，促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動。

可以預(yù)見的是，2020年帶量采購依然會持續(xù)、深刻并長遠地影響醫(yī)藥行業(yè)，而國家醫(yī)保局此次召開的這次會議形成的第三輪帶量采購方案也將對各地開展試點探索形成風(fēng)向標作用。

帶量采購規(guī)則將生變？

根據(jù)業(yè)內(nèi)流傳，包括阿比特龍、阿德福韋酯等在內(nèi)的35個品種很大概率會成為最終實施三輪集采的品種。在今年12月6日帶量采購企業(yè)上海座談會上，相關(guān)企業(yè)也被要求上報品種的產(chǎn)能儲備情況。

但事實上，這一份品種目錄引起了業(yè)內(nèi)人士諸多討論。首先35個產(chǎn)品均為通過一致性評價企業(yè)超過2家、競爭激烈的品種。相比之下，第一輪帶量采購的25品種包含獨家品種和僅有一家通過一致性評價的品種。

某帶量采購相關(guān)企業(yè)高管告訴E藥經(jīng)理人：“納入獨家通過一致性評價的品種，有利于首仿品種快速放量，對首仿品種是一種利好，某種程度上有利于刺激企業(yè)盡快開展一致性評價工作，有利于中國一致性評價工作進展?！钡珡默F(xiàn)在的品種看，首仿品種并沒有得到一定程度的支持，必然會打擊企業(yè)“搶首仿”的熱情。

2020年將是帶量采購擴品種、擴面全面開花的一年。根據(jù)《若干相關(guān)措施》要求，構(gòu)建全國藥品公共采購市場和多方聯(lián)動的采購格局，各地依托省級藥品集中采購平臺，借鑒國家組織藥品集中采購和使用經(jīng)驗，采取單獨或跨區(qū)域聯(lián)盟等方式，在采購藥品范圍、入圍標準、集中采購形式等方面加大改革創(chuàng)新力度。

目前來看，河北省、江西省、武漢市都已經(jīng)率先進行帶量采購試點，比如河北省針對15種“兩病”品種開展省內(nèi)帶量采購。江西省還明確從未通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中，遴選部分臨床用量大、采購金額高且競爭較為充分的藥品，組織實施帶量采購。

在這些情形下，國家醫(yī)保局此次的討論會是否會改變原定的帶量采購規(guī)則？國家版的集采方案會對接下來各地進行試點產(chǎn)生何種影響？這些答案都將在不久得到揭曉！

衛(wèi)健委出臺配套政策，帶量采購指標拓展至二級醫(yī)院

12月19日，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進一步做好國家組織藥品集中采購中選藥品配備使用工作的通知》（以下稱《通知》），表示切實做好中選藥品的配備使用工作。

《通知》明確要求要暢通優(yōu)先配備使用中選藥品的政策通道。衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機構(gòu)不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求、藥事委員會審定等為由，影響中選藥品的合理使用與供應(yīng)保障。同時要求醫(yī)療機構(gòu)將中選藥品納入本機構(gòu)的藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。

醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人是中選藥品配備使用的第一責(zé)任人，也是關(guān)鍵的責(zé)任方。因此相關(guān)的激勵機制和績效考核制度也至關(guān)重要?！锻ㄖ繁硎踞t(yī)療服務(wù)收支結(jié)余按照“兩個允許”要求，統(tǒng)籌用于醫(yī)務(wù)人員薪酬支出。

另外，《通知》還提出逐步將“國家組織藥品集中采購中選藥品使用比例”指標推廣至二級公立醫(yī)院。早在今年5月31日，國家衛(wèi)健委辦公廳公布了國家三級公立醫(yī)院績效考核的55個指標，其中就包括帶量采購使用比例。將該考核逐步拓展至二級公立醫(yī)院，一方面能擴大帶量采購中標品種的臨床使用量，也為擴品種、擴范圍的帶量采購做鋪墊。

至于對一些特殊患者的臨床用藥問題，《通知》表示：鼓勵為使用中選藥品的重點患者提供藥學(xué)門診、藥物重整、用藥監(jiān)護等藥學(xué)服務(wù)。各級衛(wèi)生健康行政部門要提高政治站位，廣泛開展醫(yī)務(wù)人員宣傳培訓(xùn)，使其深刻認識國家組織藥品集中帶量采購的重大意義。

仿制藥市場仍空間廣闊，國際化成趨勢

即使仿制藥價格面臨大幅下降，但中國藥企坐擁全球第二大本土藥品市場，根據(jù)IMS估計，2019年我國藥品市場中典型意義上的仿制藥規(guī)模約為370億美元，2015~2020年復(fù)合增速仍然維持在9%的水平。長江證券近期的研究表明，在老齡化、進口替代等因素的拉動下，國內(nèi)仿制藥市場仍然具備廣闊的成長空間，未來有利于培育出本土大型仿制藥企業(yè)。

除了老齡化加重，腫瘤、慢性病的發(fā)病率有翻番的趨勢，過期專利藥廣闊的替代空間，也是本土仿制藥快速成長的空間。

以纈沙坦為例，美國市場上專利到期后原研企業(yè)的處方量占比僅剩5%，而中國市場原研纈沙坦在樣本醫(yī)院的銷售金額占比仍然高達90%，處方量占比超過50%。纈沙坦并非個例，多個原研大品種都呈現(xiàn)出這樣的情況，過期專利藥可替代空間巨大。

過去幾十年中，中國藥企更多將本土市場作為戰(zhàn)略中心，隨著國內(nèi)藥政與歐美趨同，國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)實力逐漸完備，預(yù)計國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)快速占領(lǐng)全球仿制藥市場份額的時間也已經(jīng)到來。這將是一個更廣闊的的增量空間。

中國作為全球最大的原料藥基地，承擔(dān)著全球超過1/3的原料藥供給，與歐美、印度等全球仿制藥市場的競爭對手相比，原料藥制劑一體化成為中國藥企的重要優(yōu)勢。近年來印度每年向中國的中間體和原料藥采購額達到120億元人民幣左右。

中國仿制藥企業(yè)的國際化進程已經(jīng)蓄勢待發(fā)，正在影響全球仿制藥市場格局。中國企業(yè)美國獲批ANDA的數(shù)量近年來處于快速增長趨勢，2018年，國內(nèi)企業(yè)共獲得了99個ANDA，已經(jīng)占到當(dāng)年美國ADNA批準總數(shù)的約10%，這表示國內(nèi)仿制藥企業(yè)的研發(fā)能力已經(jīng)能夠達到歐美的質(zhì)量標準。

借助原料藥或制劑環(huán)節(jié)的壁壘，中國藥企在海外通常能夠享受到高于行業(yè)平均水平的盈利能力。比如恒瑞醫(yī)藥借助環(huán)磷酰胺在美國市場的突破，制劑出口業(yè)務(wù)實現(xiàn)了顯著高于歐美競爭對手的毛利率水平。事實上，從TEVA、Mylan近期的財報顯示，具備明顯成本優(yōu)勢的中印仿制藥企業(yè)，已經(jīng)對歐美大型仿制藥企業(yè)的市場份額和仿制藥的價格構(gòu)成了雙重沖擊。

在國內(nèi)帶量采購政策持續(xù)發(fā)酵、仿制藥國際化進程加快的當(dāng)下，國內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)將發(fā)生重構(gòu)，企業(yè)強者恒強的馬太效應(yīng)將愈發(fā)明顯。