32家械企全覆蓋

近日，上海市藥監(jiān)局、上海市衛(wèi)健委印發(fā)《上海市推進醫(yī)療器械唯一標識系統試點工作方案》（下稱《工作方案》）。

《工作方案》顯示，上海市有32家械企和12家其他使用單位入選第一批參與唯一標識系統試點單位，具體見下表：

《工作方案》還要求，2019年12月-2020年3月，上海市藥監(jiān)局會組織試點企業(yè)實施試點品種醫(yī)療器械唯一標識的賦碼、數據庫上傳和數據維護，全覆蓋調研試點單位。

實際上，多數械企更關注的是各類耗材實施唯一標識的時間安排。

今年8月國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》表示，分類實施的具體步驟會另行制定并公布。

但是今年10月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》，公布第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的器械。

包括有源手術器械、無源手術器械、神經和心血管手術器械、醫(yī)用成像器械、輸血、透析和體外循環(huán)器械、有源植入器械、無源植入器械、注輸、護理和防護器械以及眼科器械共9大類64個高風險第三類醫(yī)療器械品種。

上海是排頭兵

上海的生產、經營企業(yè)和使用單位對于器械唯一標識并不陌生，之前上海在植入性醫(yī)療器械追溯方面已積累一定基礎。

2006年，原上海市藥品監(jiān)管局要求，進入上海市的植入性醫(yī)療器械產品必須標識UDI編碼，要求企業(yè)嚴格執(zhí)行國際標準，保持編碼的唯一性和可追溯性，并將醫(yī)院使用數據上傳到全市統一的追溯管理系統。

同時還要求各醫(yī)療機構在手術后，應向患者公開植入產品明細清單及追溯信息。業(yè)內普遍將其當做我國醫(yī)療器械UDI的雛形。

之后據不完全統計，北京、重慶、湖南、河北、遼寧等省市也開展了電子追溯監(jiān)管的有益嘗試，國家也不斷出政策推動醫(yī)療器械編碼工作。

2012年1月20日，國務院印發(fā)《國家藥品安全“十二五規(guī)劃”》，要求啟動高風險醫(yī)療器械國家統一編碼工作。

2014年3月7日，國務院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》顯示，鼓勵采用先進技術手段進行醫(yī)療器械銷售和使用情況記錄。

2017年 2月14日，國務院發(fā)布的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，提出“構建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。

在2018年2月，原國家食藥監(jiān)就發(fā)布了《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則（征求意見稿）意見》，再到今年8月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》。

一批械企，編碼難以合規(guī)

醫(yī)療器械唯一標識的來源可以追溯到上世紀末。

1999年，美國醫(yī)學研究所在其代表性的報告《人非圣賢孰能無過：建立更加安全的衛(wèi)生體系》中披露，在美國，醫(yī)院內每年有多達9.8萬名患者死于可預防的醫(yī)療差錯。

報告指出，錯誤地使用藥物和器械導致的醫(yī)療錯誤是醫(yī)療事故的主要原因，而醫(yī)療錯誤大多是可以避免的，通過床前掃碼能夠有效地避免藥物和器械的誤用，從而極大程度地降低醫(yī)療成本。

業(yè)內普遍認為上述研究報告是美國FDA積極推行藥品和醫(yī)療器械條形碼管理的契機。

2004年，FDA頒布法規(guī)要求在藥 品標簽上使用條形碼識別，并ＦＤＡ針對是否應將此項法規(guī)推廣至醫(yī)療器械領域公開征求了意見。

因為UDI有助于減少醫(yī)療錯誤，便于召回，能夠完善報銷方式并減少假冒產品，FDA逐漸開始推動 ＵＤＩ的實施。

但是從美國FDA的實施情況來看，UDI的落地會面臨不少挑戰(zhàn)。

有業(yè)內人士分析，部分類別醫(yī)療器械實施難度大。雖然美國FDA相關UDI法規(guī)明確了各類型醫(yī)療產品的合規(guī)日期，但是在實施過程中，由于醫(yī)療器械的多樣性，部分類型產品難以滿足法規(guī)要求，美國FDA只好推遲了特定類型產品的合規(guī)日期。

由此可見，編碼合規(guī)也會成為不少械企的挑戰(zhàn)。

雖然FDA針對小企業(yè)發(fā)布了《UDI系統：小企業(yè)依從性指南》，但因為企業(yè)類型、所處區(qū)域等不同，同時涉及到硬件購買以及人員培訓等，某些企業(yè)符合UDI規(guī)定尚有困難。

對于一些特殊的醫(yī)療器械，如標簽尺寸過小無法張貼UDI標識的問題、組合包貼標問題、零售商現有掃碼系統不兼容等都給UDI實施帶來新的挑戰(zhàn)。

此外據業(yè)內人士分析，UDI系統試點工作是一項龐大復雜的系統性工作，涉及面廣、技術性強、各方需求不同、實施難度差異大。看似簡單的賦碼和提交數據背后，很可能會涉及企業(yè)管理程序、生產線改造、數據庫建設、網絡平臺搭建、人員培訓等資源的投入或調整。