日前，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來（Eli Lilly）公司聯(lián)合宣布，其聯(lián)合開發(fā)的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2 (sodium-glucose co-transporter 2，SGLT2）抑制劑恩格列凈（empagliflozin），在名為EMPRISE的真實世界研究中，與常用的降糖藥物二肽基肽酶-4（DDP-4）抑制劑和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑相比，能夠顯著降低2型糖尿病人的心力衰竭住院風險。這項中期分析結(jié)果發(fā)布在美國心臟病協(xié)會（American Heart Association，AHA）2019年度科學會議上公布。

據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）統(tǒng)計，2017年中國糖尿病患病人數(shù)達到1.14億，至2040年，這一數(shù)字則可能增至1.51億。2型糖尿病多合并大血管和微血管并發(fā)癥，約有三分之一的2型糖尿病人患有心血管疾病，而心血管疾病是導致2型糖尿病患者死亡的首要原因。

心力衰竭是一種進行性、使人衰弱、可能致命的疾病?；颊咝呐K不能為身體提供足夠的血液。心力衰竭的癥狀包括呼吸困難、腫脹（最常見的是腳、腿和腳裸）以及疲勞等。它還會導致生活質(zhì)量大幅度下降，部分原因是體力活動受限和難以進行典型的日?；顒印Ｈ蛴?000萬人受到心力衰竭影響。預計隨著人口老齡化，心力衰竭的患病率將會增加。雖然心力衰竭在糖尿病患者中很常見，但是大約50%的心力衰竭患者沒有糖尿病。糖尿病患者，需要能夠降低心力衰竭風險，預防心力衰竭發(fā)生的藥物。

通過抑制腎小球中將葡萄糖重吸收回到血液中的主要轉(zhuǎn)運蛋白SGLT2，恩格列凈能夠降低葡萄糖在腎臟的重吸收，使之隨尿液排出，因而可以降低血液中葡萄糖的水平。恩格列凈的作用機制與胰島素無關。它在2016年末已經(jīng)獲得FDA批準，用于降低患有心血管疾病的2型糖尿病患者的血糖，以及他們因心血管疾病死亡的風險。

EMPRISE研究，旨在為具有里程碑意義的EMPA-REG OUTCOME的試驗結(jié)果作出補充，并提供進一步數(shù)據(jù)支持。EMPA-REG OUTCOME試驗在7,000例患有2型糖尿病合并心血管疾病患者中開展，試驗在標準治療（降糖藥和心血管藥物，包括血壓和膽固醇藥物）中加入恩格列凈。主要終點為首次發(fā)生心血管死亡、非致命性心臟病發(fā)作或非致命性中風的時間。與安慰劑相比，恩格列凈將2型糖尿病合并心血管疾病患者的心力衰竭住院風險降低了35%。

EMPRISE研究旨在分析恩格列凈在真正世界中的有效性與安全性。在新藥上市的過程中，真實世界研究的地位非常重要。真實世界研究往往能夠發(fā)現(xiàn)臨床研究中沒有看到的問題，尤其在藥物副作用方面。本次中期分析覆蓋了1.9萬2型糖尿病患者的數(shù)據(jù)，無論他們是否患有心血管疾病。與DPP-4抑制劑和GLP-1受體激動劑相比，恩格列凈能分別顯著降低患者心力衰竭住院風險41%和17%。在降低非致命性動脈粥樣硬化性心血管事件的風險方面，恩格列凈的表現(xiàn)與DPP-4抑制劑和GLP-1受體激動劑類似。

禮來公司全球醫(yī)療事務副總裁Sherry Martin博士表示：“禮來很高興看到EMPRISE的三年數(shù)據(jù)繼續(xù)補充了EMPA-REG OUTCOME試驗的結(jié)果。這些來自真實世界的數(shù)據(jù)是恩格列凈廣泛全面的臨床開發(fā)計劃的一部分，包括本次研究關注的心力衰竭。恩格列凈的開發(fā)計劃旨在改善患者的健康狀況。它可能會填補心肺代謝疾病患者的治療空白?！?

參考資料：

[1]. Interim analysis from EMPRISE real-world study shows empagliflozin decreased risk of hospitalisation for heart failure compared with DPP-4 inhibitors and GLP-1 receptor agonists. Retrieved Nov. 18, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191117005053/en