華北制藥取得注射用頭孢唑肟鈉藥品注冊批件

發(fā)布日期：2019-11-19 瀏覽次數(shù)：106

來源：新浪醫(yī)藥新聞

11月18日消息，華北制藥股份有限公司下屬子公司華北制藥河北華民藥業(yè)有限責任公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用頭孢唑肟鈉《藥品注冊批件》。

注射用頭孢唑肟鈉是日本藤澤藥業(yè)工業(yè)株式會社（現(xiàn)更名為安斯泰來制藥株式會社）開發(fā)的第三代廣譜半合成頭孢菌素類抗生素，80年代初在日本上市，并于1983年在美國上市，商品名為“Epocelin”。本品屬于第三代頭孢菌素，具有廣譜抗菌作用。通過抑制細菌細胞壁粘肽的生物合成而達到殺菌作用。

該藥品首次提交注冊申請獲得受理的時間：2013年4月2日。

臨床適應癥：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

截至目前，華民公司關于該藥品累計研發(fā)費用共計340萬元。

目前國內(nèi)已批準該注射劑生產(chǎn)廠家36家，批準文號90個，均為注射用粉末，主要有0.5g、0.75g和1.0g三個規(guī)格。

注射用頭孢唑肟鈉全球71國家藥品銷售(單位：千美元)：

數(shù)據(jù)來源：pharmarket數(shù)據(jù)庫

2015年至2017年注射用頭孢唑肟鈉重要城市醫(yī)院（677家醫(yī)院）用藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計（單位：萬元）：

數(shù)據(jù)來源：pharmarket數(shù)據(jù)庫

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