【2019.11.13/研發(fā)NEWS】百濟神州PD-1替雷利珠單抗結(jié)束技術(shù)審評 正式獲批在即；國產(chǎn)紅斑狼瘡新藥泰它西普今日申報上市；重磅！豪森1類新藥「氟馬替尼」即將獲批上市；輝瑞Xeljanz治療幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎III期成功……

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【藥品研發(fā)】

新適應(yīng)癥再望！輝瑞Xeljanz治療幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎III期成功

日前，在亞特蘭大舉行的美國風(fēng)濕病學(xué)會/風(fēng)濕病衛(wèi)生專業(yè)人員協(xié)會2019年年會上，輝瑞公布了Xeljanz（tofacitinib）治療2-18歲以下幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎患者關(guān)鍵性III期臨床研究A3921104的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在伴有多關(guān)節(jié)病程的患者中，與安慰劑相比，Xeljanz治療顯著降低了疾病耀斑發(fā)生率、推遲了耀斑發(fā)生時間、改善了疾病體征/癥狀和身體功能、在疾病活動度方面具有持續(xù)的臨床意義的改善，安全性與治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人患者中的安全性一致。

長期療效喜人 禮來IL-17抑制劑達到兩項試驗主要終點

今日，禮來公司宣布，其IL-17抑制劑Taltz（ixekizumab）在治療活躍性銀屑病關(guān)節(jié)炎患者和非放射性軸性脊柱關(guān)節(jié)炎患者的兩項臨床試驗中，都達到了主要終點和所有關(guān)鍵性次要終點，進一步證實了Taltz的長期有效性和安全性。

強生Invokana在各種腎功能水平患者中均顯示療效和良好安全性

強生旗下楊森制藥近日公布了里程碑III期CREDENCE研究的重要新分析結(jié)果，顯示SGLT2抑制劑類降糖藥Invokana（canagliflozin，卡格列凈）在不同腎功能水平或估計腎小球濾過率患者中一致地降低了腎臟和心血管事件風(fēng)險。該分析表明，Invokana在所有測試的eGFR水平上都提供了強有力的、一致的安全性和有效性。

恢復(fù)免疫系統(tǒng)平衡 ROCK2抑制劑達到關(guān)鍵性試驗臨床終點

今日，Kadmon宣布，其用于治療慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）的在研口服選擇性ROCK2抑制劑KD025，在關(guān)鍵試驗ROCKstar的中期分析中，達到了總體緩解率這一主要終點。

【藥品審批】

國產(chǎn)紅斑狼瘡新藥泰它西普今日申報上市

11月13日，CDE官網(wǎng)顯示榮昌生物自主研發(fā)的系統(tǒng)性紅斑狼瘡1類新藥注射用泰它西普申報上市。

百濟神州PD-1替雷利珠單抗結(jié)束技術(shù)審評 正式獲批在即

11月13日獲悉，CDE已結(jié)束百濟神州PD-1替雷利珠單抗注冊申請的技術(shù)審評工作，并已在11月13日報送國家藥監(jiān)局進行審批，品種技術(shù)審評建議結(jié)論為“批準生產(chǎn)”。按照審評審批流程，結(jié)束技術(shù)審評后，替雷利珠單抗下一步將進入文件制作與中心審核簽發(fā)的環(huán)節(jié)，這意味著替雷利珠單抗已進入最后的行政審批階段，獲批上市在即。

重磅！豪森1類新藥「氟馬替尼」即將獲批上市

11月13日，豪森自主研發(fā)的抗腫瘤1類新藥「氟馬替尼」（受理號：CXHS1800017）在國內(nèi)的上市申請審批狀態(tài)變更為「在審批」，經(jīng)過一輪補充資料、臨床試驗現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場核查，據(jù)Insight預(yù)測該藥將于不久后獲批上市。

步長制藥控股子公司獲得藥品GMP證書

11月12日，步長制藥發(fā)布公告稱，近日獲悉控股子公司邛崍?zhí)煦y制藥有限公司獲得四川省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》，認證范圍：片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、糖漿劑、合劑（含口服液）（含中藥前處理提?。?、口服溶液劑（含提?。?。

抗真菌藥物首次獲美國FDA突破性療法認定

日前，F(xiàn)2G公司宣布，美國FDA授予其首款候選藥物olorofim突破性療法認定，用于治療侵襲性真菌感染患者，包括難治型曲霉病患者，以及受多育孢子蟲，絲孢菌種，帚霉菌種感染的其它罕見菌種感染的患者。Olorofim是首款獲得突破性療法認定的抗真菌藥物。