9個(gè)大品種，首家過(guò)評(píng)。

▍2500萬(wàn)市場(chǎng)，首家過(guò)評(píng)藥品來(lái)了

11月13日，江蘇德源藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于那格列奈片0.12g 首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)公告》，宣布那格列奈片 （商品名“唐瑞”） 首家過(guò)評(píng)。

公開(kāi)資料顯示，那格列奈片為非磺脲類胰島素促泌劑，通過(guò)與細(xì)胞膜上的ATP 敏感性 K+ 通道受體結(jié)合并將其關(guān)閉，使細(xì)胞去極化，鈣通道開(kāi)放，鈣內(nèi)流，從而刺激胰島素的分泌，降低血糖。

那格列奈片最先由味之素株式會(huì)社和安斯泰來(lái)制藥公司共同研制開(kāi)發(fā)，于1999 年在日本批準(zhǔn)上市。隨后，那格列奈片的上市許可持有權(quán)轉(zhuǎn)讓給諾華制藥，并于2000 年 12 月在美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市， 2001 年 4 月在歐盟批準(zhǔn)上市。國(guó)內(nèi)，北京諾華制藥有限公司于 2003 年獲得那格列奈片上市批文。

據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)庫(kù)（CPA數(shù)據(jù)），那格列奈片國(guó)內(nèi)樣本市場(chǎng) 2018年度銷售額為 2567.88 萬(wàn)元。

這是又一個(gè)首家過(guò)評(píng)的藥品，近兩個(gè)月還有8個(gè)首家過(guò)評(píng)的藥品公布。

▍山東魯抗：阿莫西林膠囊（0.125g）

11月8日，山東魯抗醫(yī)藥發(fā)布《關(guān)于藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告》表示，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿莫西林膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)：2019B04059、2019B04060），該藥品（0.25g和、0.125g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。其中，0.125g規(guī)格為首家過(guò)評(píng)。

2018年，阿莫西林膠囊國(guó)內(nèi)銷售額約為24億元人民幣，魯抗該產(chǎn)品銷售收入為1.46億元。

▍江蘇恩華：氯氮平片（25mg）

11月7日，江蘇恩華藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于氯氮平片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的公告》，宣布氯氮平片（25mg）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。據(jù)悉，這個(gè)品種為抗精神病藥，主要用于治療難治性精神分裂癥。數(shù)據(jù)顯示，氯氮平片（25mg）為首家過(guò)評(píng)。

▍江蘇恒瑞：來(lái)曲唑片（2.5mg）

11月6日，江蘇恒瑞醫(yī)藥發(fā)布《關(guān)于公司藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告》。表示收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于來(lái)曲唑片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，宣布來(lái)曲唑片（2.5mg）首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

▍以嶺藥業(yè)：鹽酸環(huán)丙沙星片（0.25g）

10月6日，石家莊以嶺藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于鹽酸環(huán)丙沙星片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的公告》，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸環(huán)丙沙星片（0.25g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

▍康弘藥業(yè)：鹽酸文拉法辛緩釋片（75mg）

11月2日，成都康弘藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于鹽酸文拉法辛緩釋片獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件的公告》，經(jīng)審查，康弘藥業(yè)申報(bào)的鹽酸文拉法辛緩釋片（75mg）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

據(jù)悉，鹽酸文拉法辛緩釋片為國(guó)家基本藥物（2018 年版）目錄品種，目前國(guó)內(nèi)僅有康弘藥業(yè)產(chǎn)品獲批上市。

▍石藥集團(tuán)：布洛芬顆粒(0.2g)

10月31日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，該公司附屬公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司開(kāi)發(fā)的布洛芬顆粒(0.2g)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。也是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的同類產(chǎn)品。

▍天士力醫(yī)藥：右佐匹克隆片（3mg）

10月23日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)發(fā)公告，其全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于右佐匹克隆片3mg規(guī)格的《藥品補(bǔ)充批件》（批件號(hào)：2019B03973），該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，右佐匹克隆2018年度國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院用藥銷售額為2.09億人民，較2017年同期增加29.5%。

▍汕頭金石：頭孢呋辛酯片（0.5g）

10月17日，上?，F(xiàn)代制藥發(fā)布公告，其全資子公司國(guó)藥集團(tuán)汕頭金石制藥收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢呋辛酯片（0.5g）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，頭孢呋辛酯片2018年在全球銷售額為6.64億美元，同比下降1.45%。2018年國(guó)藥金石頭孢呋辛酯片（0.5g）銷售收入約為人民幣804萬(wàn)元。

據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)擁有頭孢呋辛酯片（0.5g）規(guī)格藥品生產(chǎn)批文還有蘇州中化藥品工業(yè)有限公司等，汕頭金石為首家過(guò)評(píng)。

據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前已有共有430個(gè)品規(guī)通過(guò)（視同）一致性評(píng)價(jià)，其中40個(gè)品種已集齊三家以上，首家過(guò)評(píng)的超過(guò)130個(gè)。產(chǎn)品首家過(guò)評(píng)后，一方面會(huì)受到醫(yī)保支付方面的適當(dāng)支持，并在臨床中優(yōu)選使用，這有利于提升藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

首家過(guò)評(píng)，用行業(yè)觀點(diǎn)就是占據(jù)了一個(gè)政策紅利的窗口期。