三生制藥宣布，用于慢性腎病（Chronic Kidney Disease ，CKD）患者貧血治療的HIF-117膠囊（SSS17）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2019年11月12日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。目前該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作正在積極籌備中。

腎性貧血是CKD患者的主要臨床表現(xiàn)之一，同時(shí)也是CKD患者心血管并發(fā)癥的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。美國(guó)國(guó)家健康和營(yíng)養(yǎng)調(diào)查(national health and nutrition examination survey，NHANES)報(bào)告顯示在普通人群中貧血患病率約為7.6%，而CKD人群中貧血的患病率至少升至2倍，甚至可達(dá)到15.4%。2012年上海市對(duì)25家醫(yī)院的2420名CKD未透析患者進(jìn)行了多中心的貧血狀況調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示CKD1～5期未透析患者貧血的總患病率為51.5%，其中糖尿病腎病患者貧血發(fā)生率更高，發(fā)生更早，程度更重[1]。

據(jù)估算，目前中國(guó)CKD的發(fā)病人數(shù)約有1.25億。近年來隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，伴隨著人民飲食習(xí)慣和活動(dòng)習(xí)慣的變化，這將導(dǎo)致CKD風(fēng)險(xiǎn)因素如糖尿病和高血壓發(fā)病率的升高。此次SSS17的理論基礎(chǔ)來自于獲得2019年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)的低氧誘導(dǎo)因子（HIF）和氧感知通路理論。該產(chǎn)品將有望為CKD患者腎性貧血治療帶來更多治療選擇。

HIF-117膠囊是一種口服小分子缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酸羥化酶（HIF-PH）選擇性抑制劑，該藥物可通過抑制HIF-PH而提高缺氧誘導(dǎo)因子-α（HIF-α）的穩(wěn)定性和半衰期，從而促進(jìn)腎臟和其他非腎器官（如肝臟）中促紅素（Erythropoietin ，EPO）的分泌，上調(diào)骨髓中EPO受體的水平。同時(shí)，HIF-PH抑制劑還可通過提高HIF-α而促進(jìn)腸道中鐵的吸收，動(dòng)員鐵轉(zhuǎn)運(yùn)到骨髓，刺激骨髓中紅細(xì)胞的生成，提高血紅蛋白的濃度，從而達(dá)到對(duì)慢性腎?。–hronic Kidney Disease ，CKD）患者貧血的治療作用。