13日，E藥經(jīng)理人在醫(yī)保局藥品談判現(xiàn)場(chǎng)了解到，13日上午君實(shí)、信達(dá)、默沙東和BMS都已進(jìn)行了談判，而就在下午，有媒體爆出百濟(jì)神州的PD-1獲批在即，PD-1競(jìng)爭(zhēng)“4+2”局面正式形成。而搶占先機(jī)的四家，也已順利進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保局的談判。

從各方得到的消息來(lái)看，K藥以大幅降價(jià)換來(lái)一線肺癌適應(yīng)證被納入醫(yī)保，信達(dá)與君實(shí)則以小幅降價(jià)納入，O藥出局，但最終仍需要以官方披露數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

從價(jià)格方面來(lái)看，君實(shí)的PD-1定價(jià)最低，贈(zèng)藥之后一年費(fèi)用約為10萬(wàn)元，而O藥、K藥則在二三十萬(wàn)元，信達(dá)則介于其間，約為17萬(wàn)元。恒瑞則由于獲批時(shí)間較晚，未能進(jìn)入此次醫(yī)保談判。但隨著PD-1/PD-L1申報(bào)廠家陸續(xù)獲批，以及醫(yī)保窗口開啟頻率增加，PD-1之爭(zhēng)將正式通過(guò)醫(yī)保談判進(jìn)入下半場(chǎng)。

來(lái)源：方正證券

01 PD-1談判現(xiàn)場(chǎng)直觀

2019年11月13日，醫(yī)保談判第三天，上午4家PD-1談判結(jié)束。

今晨8點(diǎn)半的北京，天空陰暗，氣溫降至冰點(diǎn)，樹葉也在五級(jí)北風(fēng)下一掃而光，十幾家醫(yī)藥企業(yè)代表表情復(fù)雜，有僵笑地，有皺眉地，陸陸續(xù)續(xù)進(jìn)場(chǎng)，其中包括信達(dá)、君實(shí)、默沙東、BMS在內(nèi)的4家PD-1藥企，且上午主要聚焦在PD-1的談判。

除了進(jìn)去談判的企業(yè)代表，還有在門外焦灼等待消息的下屬，有人精致卻無(wú)法掩飾疲倦，有人甚至一晚上沒(méi)睡，而來(lái)自國(guó)內(nèi)某家PD-1公司的則說(shuō)，“沒(méi)想那么多，睡得很好”。

寒風(fēng)下，他們瑟瑟發(fā)抖，一邊討論著昨天談判品種的價(jià)格信息，一邊時(shí)刻關(guān)注著里面的動(dòng)態(tài)。有同行傳來(lái)消息，君實(shí)是第一家PD-1談判企業(yè)，接下來(lái)是信達(dá)，默沙東和BMS。

很快有個(gè)企業(yè)代表出來(lái)了，大家湊上去打探品種和價(jià)格信息，“品種之間定價(jià)機(jī)制不一樣，沒(méi)有參考的價(jià)值，成功的人也未必好過(guò)，”她說(shuō)，”反正今天可以睡個(gè)好覺(jué)了?！?

大約10點(diǎn)半左右，兩家本土PD-1企業(yè)代表出來(lái)了，手上拿著兩份后綴為協(xié)議的文件，神情嚴(yán)肅，問(wèn)助理，“車在哪兒？我們要找個(gè)地方聊一下”，沒(méi)有多余的話，徑直地奔向車。而后業(yè)內(nèi)流傳，君實(shí)、信達(dá)PD-1進(jìn)醫(yī)保了。

彼時(shí)風(fēng)依舊強(qiáng)勁，但太陽(yáng)露出了微光，大家開始簇?fù)碓谀菈K能被陽(yáng)光照到的地方，期待著下一個(gè)出來(lái)的人。半小時(shí)后，默沙東的代表走出大門，對(duì)比前兩位，這位代表一臉釋然，也沒(méi)有多余的話，后業(yè)內(nèi)有消息稱本次談判K藥以72%的降幅換來(lái)一線肺癌適應(yīng)證進(jìn)醫(yī)保。

醫(yī)保談判第三天現(xiàn)場(chǎng)

最后，是BMS的企業(yè)代表，很淡然沒(méi)有多余的表情，門外的助理湊了上去說(shuō)老板辛苦了，“你們辛苦了”，略顯平靜。BMS走后，有幾位企業(yè)代表在討論，說(shuō)“沒(méi)進(jìn)”，當(dāng)時(shí)E藥經(jīng)理人也觀察到該代表出來(lái)時(shí)并無(wú)攜帶文件。

晌午，4家PD-1企業(yè)談判完成，圍觀的人也都散了。只不過(guò)在這場(chǎng)談判之后，PD-1的市場(chǎng)之爭(zhēng)或?qū)㈤_啟它的下半場(chǎng)征程。

02 百濟(jì)獲批，K藥、恒瑞領(lǐng)先

在經(jīng)歷了不少的等待與質(zhì)疑之后，百濟(jì)神州的問(wèn)題似乎已經(jīng)解決了，界面新聞今天發(fā)出消息稱，CDE已經(jīng)結(jié)束對(duì)百濟(jì)神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)工作，已報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行審批，這也意味著百濟(jì)神州的PD-1近期將正式獲得上市批準(zhǔn)。

如果一切順利，今年在我國(guó)獲批的PD-1料將達(dá)到6家，進(jìn)口兩家，國(guó)產(chǎn)四家。另外，阿斯利康I藥和羅氏的T藥已提交上市申請(qǐng)，2020年“4+4”的第一梯隊(duì)或?qū)⒄浇M隊(duì)完畢。據(jù)方正證券預(yù)測(cè)，未來(lái)國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1抗體市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到450億元-630億元。

百濟(jì)神州的替雷利珠單抗是第一個(gè)提交尿路上皮癌適應(yīng)證的企業(yè)，這一疾病領(lǐng)域已有多年未有突破性療法。此外，一同報(bào)產(chǎn)的還有三線治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤適應(yīng)證。這一適應(yīng)證已有信達(dá)和恒瑞獲批，百濟(jì)神州處在第三的位置。

在國(guó)產(chǎn)PD-1中，恒瑞報(bào)產(chǎn)適應(yīng)證數(shù)量最多。截至目前，卡瑞利珠單抗已經(jīng)有三線復(fù)發(fā)或難治性霍奇金淋巴瘤適應(yīng)證獲批，還有二線治療肝細(xì)胞癌、二線治療食管鱗癌、聯(lián)合化療一線治療非鱗NSCLC三個(gè)適應(yīng)證處在上市申報(bào)階段，均被納入優(yōu)先審評(píng)程序，未來(lái)2年有可能獲批。

恒瑞還同期開展了超過(guò)30項(xiàng)臨床試驗(yàn)，處在Ⅲ期臨床的適應(yīng)證有胃癌或胃食管交界處癌、晚期肝細(xì)胞癌、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌、晚期食管癌和IV期鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

肝癌在我國(guó)發(fā)病率高，死亡率高，進(jìn)口品種在這個(gè)領(lǐng)域并沒(méi)有很大的優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)也只是開展了一兩個(gè)臨床試驗(yàn)，而恒瑞對(duì)于肝癌領(lǐng)域勢(shì)在必得，目前已開展了一線治療卡瑞利珠單抗+阿帕替尼國(guó)際多中心、卡瑞利珠+化療、卡瑞利珠+放療的臨床試驗(yàn)，二線單藥治療已申報(bào)上市，卡瑞利珠+阿帕替尼二線治療肝癌的試驗(yàn)同時(shí)在進(jìn)行。

此外，胃癌、食管癌是我國(guó)發(fā)病率第二和第三高的癌種，2015年新發(fā)患者約116萬(wàn)人，死亡人數(shù)87.3萬(wàn)人，死亡率高，潛在市場(chǎng)空間大。K藥和B藥在消化道領(lǐng)域效果不佳，臨床試驗(yàn)相繼失敗，臨床試驗(yàn)存在較大風(fēng)險(xiǎn)。恒瑞、信達(dá)、百濟(jì)神州對(duì)于消化道腫瘤都很重視，其中恒瑞醫(yī)藥已完成食管鱗癌臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)近期將申報(bào)。

肺癌仍然是目前市場(chǎng)空間最大的癌種。O藥單藥治療二線非小細(xì)胞肺癌已獲批上市，上個(gè)月，K藥用于PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)≥1%的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線單藥治療適應(yīng)證獲批，這是K藥在華獲批的第三個(gè)適應(yīng)證，也是第二個(gè)肺癌適應(yīng)證，兩個(gè)進(jìn)口品種取得先發(fā)。恒瑞一線聯(lián)合化療治療非鱗非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)證也已報(bào)產(chǎn)，緊追在后。

但從目前披露的銷售數(shù)據(jù)以及適應(yīng)證情況來(lái)看，K藥目前仍然領(lǐng)先。而在國(guó)產(chǎn)PD-1中，傳統(tǒng)龍頭恒瑞后勁十足，在今年的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)上，有業(yè)內(nèi)人士甚至直言，未來(lái)國(guó)產(chǎn)PD-1中，恒瑞必定勝出。

03 第二梯隊(duì)或?qū)⒋蠓只?/strong>