11月13日，CDE官網(wǎng)顯示榮昌生物自主研發(fā)的系統(tǒng)性紅斑狼瘡1類新藥注射用泰它西普申報上市。

紅斑狼瘡是一種自身免疫性炎癥性結(jié)締組織病。從發(fā)病機制上看，主流觀點是認為遺傳因素、環(huán)境因素、雌激素水平等各種因素相互作用下導致患者體內(nèi)B細胞過度增生，產(chǎn)生大量的自身抗體，并與體內(nèi)相應的自身抗原結(jié)合形成相應的免疫復合物，沉積在皮膚、關(guān)節(jié)、小血管、腎小球等部位，然后在補體的參與下，引起急慢性炎癥及組織壞死?；蛘呖贵w直接與組織細胞抗原作用，引起細胞破壞，從而導致機體的多系統(tǒng)損害。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（systemic lupus erythematosus，SLE）是紅斑狼瘡各類型中最常見（約占70%）也是最嚴重的一種，臨床表現(xiàn)多樣，包括大面積的紅色皮疹、發(fā)熱、疼痛、腎臟損害、呼吸和神經(jīng)系統(tǒng)受累等等。SLE多發(fā)于青年女性，發(fā)病年齡以20～40歲最多，傳統(tǒng)治療預后相對較差，隨著治療技術(shù)的改善，10年生存率從低于50%逐漸提升到60%~70%，但是好的治療藥物仍然有限，臨床需求遠未得到滿足。

目前臨床上常用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物主要包括：糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、抗瘧藥、及生物制劑等?，F(xiàn)有藥物長期使用會導致感染、骨質(zhì)疏松、糖尿病和高血壓等不良反應，所以臨床仍迫切需要新的藥物上市。

7月20日，葛蘭素史克開發(fā)的貝利尤單抗在中國上市。貝利尤單抗屬于first in class的B淋巴細胞刺激因子（BLyS，也叫BAFF）的特異性抑制劑，與血清中的可溶性BLyS有較高的親和力，進而阻斷BLyS與B細胞上的受體結(jié)合，抑制B細胞增殖以及B細胞向漿細胞的分化，從而減少血清中B細胞產(chǎn)生的自身抗體，達到治療SLE的目的，是60年來的首個紅斑狼瘡新藥。

泰它西普是一款TACI-Fc融合蛋白，具有全新的藥物結(jié)構(gòu)和雙靶點作用機制，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕性關(guān)節(jié)炎等多種自身免疫疾病。泰它西普能同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子。而BLyS和APRIL是B淋巴細胞分化成熟的關(guān)鍵因子，該因子的過度表達是系統(tǒng)性紅斑狼瘡等多種B淋巴細胞相關(guān)的自身免疫疾病的重要原因，抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低機體免疫反應，達到治療自身免疫疾病的目的。

一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究表明，泰它西普高劑量組治療組48周狼瘡應答指數(shù)（SRI-4）顯著高于安慰劑對照組（79.2%vs32.0%），到達主要終點。

另外，血清指標等次要終點結(jié)果與有效性結(jié)果相符，支持主要臨床重點結(jié)果。泰它西普在安全性方面也表現(xiàn)優(yōu)異，病人耐受性良好。泰它西普有望成為滿足系統(tǒng)性紅斑狼瘡巨大臨床需求的一個first-in-class創(chuàng)新生物藥物，給中國患者帶來新的治療選擇。

我國流行病學調(diào)查報告顯示，系統(tǒng)性紅斑狼瘡患病率為70/10萬人。中國大約有患者100萬人，全球約有患者500萬人。