近日，根據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞申報(bào)的3類仿制藥鹽酸艾司氯胺酮注射液（esketamine）的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS1700658）已經(jīng)處于"在審批"狀態(tài)，預(yù)計(jì)將于本月獲批上市。該藥用于手術(shù)鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜和重度抑郁癥的治療。

（資料來源：NMPA）

恒瑞將拿下艾司氯胺酮首仿

鹽酸艾司氯胺酮是具有鎮(zhèn)痛和增加劑量引起麻醉作用的手性環(huán)己酮衍生物，主要通過阻滯N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體來發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用，適用于與安眠藥聯(lián)用誘導(dǎo)和實(shí)施全身麻醉，作為局部麻醉的補(bǔ)充，兒童麻醉，以及在急救護(hù)理中用于麻醉和鎮(zhèn)痛。

鹽酸氯胺酮由ParkeDavis公司于1962年首先研發(fā)，輝瑞制藥收購(gòu)該公司后，繼續(xù)開發(fā)了氯胺酮的右旋拆分體--右旋氯胺酮，即艾司氯胺酮，鹽酸艾司氯胺酮目前已分別在澳大利亞、德國(guó)、荷蘭等國(guó)家上市，商品名為KetanestS。經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，2017年鹽酸艾司氯胺酮注射液全球銷售額約為1200萬美元。由于原研尚未在中國(guó)上市，所以恒瑞以新3類申報(bào)。

恒瑞于2018年6月提交鹽酸艾司氯胺酮的上市申請(qǐng)，并于8月被納入優(yōu)先審評(píng)名單。

（資料來源：CDE）

目前，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)江蘇恒瑞、山西太原藥業(yè)、山東方明藥業(yè)等多家企業(yè)生產(chǎn)氯胺酮原料及注射液，尚無其他企業(yè)申報(bào)或生產(chǎn)艾司氯胺酮注射液。

恒瑞在該研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為1867萬元人民幣，鹽酸艾司氯胺酮若順利上市，恒瑞將成為首仿藥企。

30多年來FDA批準(zhǔn)的首個(gè)具有新機(jī)制的抗抑郁藥

2019年3月5日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)鹽酸艾司氯胺酮（esketamine）鼻內(nèi)用藥，作為一種鼻噴霧劑，與口服抗抑郁藥一起用于治療難治性抑郁癥。

鹽酸艾司氯胺酮是由強(qiáng)生公司研發(fā)的重磅抗抑郁藥，曾獲得美國(guó)FDA授予的兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，包括治療耐藥性抑郁癥（2013年11月）和即將發(fā)生自殺風(fēng)險(xiǎn)的重度抑郁癥（2016年8月），鹽酸艾司氯胺酮成為近30多年來FDA批準(zhǔn)的首個(gè)具有新作用機(jī)制的抗抑郁藥物。

（資料來源：FDA）

值得一提的是，2019年2月，恒瑞也遞交鹽酸（R）-氯胺酮鼻噴劑的上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥應(yīng)該也是抗抑郁。

（資料來源：CDE）

恒瑞麻醉研發(fā)管線十分豐富

鹽酸艾司氯胺酮的上市也將擴(kuò)充恒瑞的麻醉研發(fā)管線。

麻醉是恒瑞第二大業(yè)務(wù)，擁有9個(gè)麻醉或中樞神經(jīng)類藥品，其中右美托咪定、阿曲庫銨、和七氟烷是恒瑞最核心的麻醉品種，單個(gè)產(chǎn)品收入均超10億元。而瑞馬唑侖是新一代超短效全身麻醉藥，預(yù)計(jì)2019年Q4正式獲批上市。

（資料來源：藥智網(wǎng)、PDB）