艾伯維（AbbVie）近日宣布，已向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），將靶向抗癌藥Imbruvica（ibrutinib，依魯替尼）與利妥昔單抗（rituximab）聯(lián)合用于較年輕患者（≤70歲）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的一線治療。

此次提交sNDA基于III期E1912研究（NCT02048813）的結(jié)果。該研究共評(píng)估了529例年齡≤70歲、先前未接受治療的CLL患者。研究中，這些患者隨機(jī)分配接受Imbruvica+利妥昔單抗治療方案（n=354）或化學(xué)免疫治療方案FCR（氟達(dá)拉濱+環(huán)磷酰胺+利妥昔單抗，n=175）。主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)是總生存期（OS）。

結(jié)果顯示，與FCR治療組相比，Imbruvica+利妥昔單抗治療組PFS和OS均顯著提高。研究中的安全性數(shù)據(jù)與Imbruvica已知的安全性特征一致。

自2013年上市以來(lái)，Imbruvica在5種B細(xì)胞血液癌癥以及慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）在內(nèi)總共6種疾病領(lǐng)域獲得了10項(xiàng)FDA批準(zhǔn)：伴或不伴17p刪除突變（del17p）的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）、伴或不伴17p刪除突變（del17p）的小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）、既往已接受治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、需要系統(tǒng)治療并且至少接受過(guò)一種抗CD20療法的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、對(duì)一種或多種系統(tǒng)療法治療失敗的慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）。

目前，艾伯維和強(qiáng)生正在推進(jìn)一個(gè)龐大的Imbruvica臨床腫瘤開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。業(yè)界對(duì)Imbruvica的商業(yè)前景非常看好。今年6月，醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma發(fā)布報(bào)告：Imbruvica在2018年的全球銷(xiāo)售額為44.54億美元，而隨著市場(chǎng)的不斷滲透及適應(yīng)癥的不斷增加，2024年全球銷(xiāo)售額將達(dá)到95.14億美元。

原文出處：AbbVie Submits Supplemental New Drug Application to U.S. FDA For IMBRUVICA® (ibrutinib) in Combination with Rituximab for the Treatment of Previously Untreated, Younger Adults with Chronic Lymphocytic Leukemia