一批藥首家過(guò)評(píng)。

氯氮平片（25mg），江蘇恩華過(guò)評(píng)

11月7日，江蘇恩華藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于氯氮平片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的公告》，宣布氯氮平片（25mg）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（疑似首家）。據(jù)悉，這個(gè)品種為抗精神病藥，主要用于治療難治性精神分裂癥。

阿那曲唑片（1mg），海正第二家過(guò)評(píng)

11月6日，浙江海正藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于公司產(chǎn)品阿那曲唑片和來(lái)曲唑片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告》，海正表示，通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站獲悉，公司的阿那曲唑片（1mg）和來(lái)曲唑片（2.5mg）均已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

據(jù)悉，阿那曲唑片適用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌的治療，該品種原研廠家為阿斯利康，商品名瑞寧得；1998年批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)進(jìn)口。海正的阿那曲唑片（1mg）為第二家過(guò)評(píng)，首家過(guò)評(píng)為揚(yáng)子江藥業(yè)。

資料顯示，中國(guó)境內(nèi)同品種的生產(chǎn)廠商包括揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江萬(wàn)晟藥業(yè)、重慶華邦制藥和本浙江海正。另有杭州中美華東制藥有限公司、北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司兩家公司進(jìn)行新4類申報(bào)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，阿那曲唑片2018年全球銷售額約為3.76億美元，其中中國(guó)銷售額約為0.92億美元；2019年1-6月全球銷售額約為1.90億美元，其中中國(guó)銷售額約為0.49億美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù)）。

來(lái)曲唑片（2.5mg），恒瑞首家過(guò)評(píng)，海正緊隨其后

海正過(guò)評(píng)的來(lái)曲唑片（2.5mg），原研廠家為瑞士諾華，最早于1997年在美國(guó)批準(zhǔn)上市， 2003年批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)進(jìn)口。中國(guó)境內(nèi)同品種的生產(chǎn)廠商包括恒瑞制藥有限公司和本公司，另有北京以嶺生物工程技術(shù)、海南錦瑞制藥兩家公司進(jìn)行新4類申報(bào)，培力藥品進(jìn)行5類申報(bào)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，來(lái)曲唑片2018年全球銷售額約為6.06億美元，其中中國(guó)銷售額約為1.49億美元；2019年1-6月全球銷售額約為3.10億美元，其中中國(guó)銷售額約為0.78億美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù)）。

同日，江蘇恒瑞醫(yī)藥發(fā)布《關(guān)于公司藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告》。表示收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于來(lái)曲唑片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，宣布來(lái)曲唑片（2.5mg）首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。據(jù)悉，2013年5月恒瑞生產(chǎn)的來(lái)曲唑片通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，獲準(zhǔn)在美國(guó)市場(chǎng)銷售。

需要說(shuō)明的是，海正的公告顯示，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示批件已寄出，在郵寄途中，暫未收到《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。所以按照收到批件時(shí)間來(lái)算，恒瑞過(guò)評(píng)是首家。

鹽酸環(huán)丙沙星片（0.25g），以嶺首家過(guò)評(píng)

10月6日，石家莊以嶺藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于鹽酸環(huán)丙沙星片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的公告》，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸環(huán)丙沙星片（0.25g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

鹽酸環(huán)丙沙星片為抗感染類藥物，用于治療或預(yù)防確診或高度懷疑的敏感菌感染，其屬于國(guó)家醫(yī)保目錄品種（2019年版）和基本藥物目錄品種（2018年版）。最早由拜耳公司研發(fā)， 1987年1月30日在德國(guó)上市。

據(jù)悉目前國(guó)內(nèi)共有108個(gè)鹽酸環(huán)丙沙星片生產(chǎn)批文，以嶺的為首家過(guò)評(píng)。

苯磺酸氨氯地平片（5mg），樂(lè)普過(guò)評(píng)

11月5日，樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司發(fā)布《關(guān)于苯磺酸氨氯地平片通過(guò)藥品一致性評(píng)價(jià)的公告》，其下屬控股子公司樂(lè)普藥業(yè)（北京）收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“苯磺酸氨氯地平片（5mg）”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品過(guò)評(píng)。

422品規(guī)通過(guò)（視同）一致性評(píng)價(jià)

據(jù)統(tǒng)計(jì)苯磺酸氨氯地平片（5mg）是目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)最多的品種，通過(guò)企業(yè)已有14家。截至目前，共有422個(gè)品規(guī)通過(guò)（視同）一致性評(píng)價(jià)。

其中39個(gè)品種已集齊三家以上。其中，蒙脫石散（3g）通過(guò)企業(yè)達(dá)到11家；富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)、鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、鹽酸二甲雙胍片（0.25g）分別為9家。