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千紅制藥：ZHB202注射液獲得臨床試驗通知書

發(fā)布日期：2019-11-06 瀏覽次數(shù)：141

來源： 新浪醫(yī)藥新聞

11月5日，千紅制藥發(fā)布公告稱，由千紅制藥控股子公司江蘇眾紅生物工程創(chuàng)藥研究院有限公司（以下簡稱：眾紅生物）與千紅制藥聯(lián)合申請的一類新藥ZHB202注射液（以下簡稱：ZHB202）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗通知書。

ZHB202注射液是眾紅生物、千紅制藥歷經七年聯(lián)合開發(fā)的化學藥品一類創(chuàng)新藥，臨床適應癥為急性淋巴細胞白血?。ˋLL）、NK/T細胞淋巴瘤。ZHB202相關核心技術目前已申請PCT專利和中國發(fā)明專利，具有自主知識產權。

按照化學藥品新注冊分類中一類化藥的相關注冊法規(guī)要求，ZHB202完成了原料藥以及制劑臨床前的藥學、藥效、藥理、毒理、安全評價等研究。各項試驗結果顯示，ZHB202注射液具有靶向明確、作用機制清楚、安全性高等特點。

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