看點(diǎn)

本月藥審中心受理總量為485個(gè)（不計(jì)復(fù)審）。

本月17個(gè)化藥1類新藥品種獲CDE受理。

本月新增55個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)的受理號(hào)。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2019年10月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有485個(gè)（復(fù)審除外，下同）。

圖一2019年1-10月CDE藥品受理情況

本月受理總量受國慶假期影響相比9月下降25.04%。其中化藥403個(gè)，中藥22個(gè)，生物制品60個(gè)。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況分析。

一、化藥審評(píng)情況

10月份CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有403個(gè)。

圖二2019年6-10月CDE化藥各申請(qǐng)類型受理情況（因篇幅限制僅顯示近五月的數(shù)據(jù)）

從化藥的申報(bào)來看，本月的承辦數(shù)據(jù)相比9月，各申請(qǐng)類型中進(jìn)口再注冊(cè)、一次性進(jìn)口和補(bǔ)充申請(qǐng)均有不同程度的下降。

1.化藥1類國產(chǎn)申報(bào)情況

本月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計(jì)17個(gè)受理號(hào)，涉及8個(gè)品種8家企業(yè)。下表為10月新承辦的1類新藥。

表一2019年10月新承辦的化藥1類新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2019年10月31日。

澤布替尼膠囊是百濟(jì)神州（BeiGene）自主開發(fā)的魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。這款新型BTK抑制劑的藥物設(shè)計(jì)旨在最大化對(duì)BTK靶點(diǎn)的特異性結(jié)合率，同時(shí)最大程度地減少脫靶效應(yīng)。

氟唑帕利屬于PARP抑制劑，是目前全球10大熱門新藥靶點(diǎn)之一。目前，全球共有4個(gè)PARP抑制劑上市，2018年8月，奧拉帕利在中國獲批上市，成為了國內(nèi)首款小分子靶向PARP抑制劑。2018年全球市場規(guī)模在10億美元左右，其中，奧拉帕利占據(jù)一半以上市場份額。

HSK21542注射液（以下簡稱“HSK21542”）是海思科公司開發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的鎮(zhèn)痛藥物，擬用于急慢性疼痛的治療。按我國新化學(xué)藥品注冊(cè)分類規(guī)定，其藥品注冊(cè)分類為化藥1類。據(jù)臨床前研究，HSK21542為外周kappa阿片受體的選擇性激動(dòng)劑，具有強(qiáng)效且長效的鎮(zhèn)痛作用，本品不易透過血腦屏障，在發(fā)揮外周鎮(zhèn)痛的同時(shí)，能避免中樞阿片類藥物相關(guān)副作用，如成癮、致幻、呼吸抑制等。

SH2442（貝諾司他）是南京圣和藥業(yè)自主研發(fā)的一款乙酰輔酶A羧化酶（AcetylCoAcarboxylase，ACC）的小分子抑制劑，擬用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）及其引起的肝纖維化的治療。

IN10018是勃林格殷格翰開發(fā)的一款FAK抑制劑，應(yīng)世生物現(xiàn)在擁有該藥的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。FAK在許多對(duì)腫瘤發(fā)展至關(guān)重要的細(xì)胞功能如粘附、遷移、增殖和免疫逃逸中都起作用，F(xiàn)AK抑制劑可通過癌細(xì)胞或免疫介導(dǎo)作用來抑制腫瘤生長和轉(zhuǎn)移。

2.化藥1類進(jìn)口藥申報(bào)情況

本月共20個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號(hào)獲得承辦。

表二2019年10月新承辦的化藥1類進(jìn)口藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2019年10月31日。

二、中藥審評(píng)情況

10月份CDE承辦新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)22個(gè)，其中1個(gè)為一次性進(jìn)口、2個(gè)為新藥、1個(gè)為仿制，其他均為補(bǔ)充申請(qǐng)。

圖三2019年1-10月CDE中藥受理情況

三、生物制品審評(píng)情況

10月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)60個(gè)，新藥13個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)30個(gè)，進(jìn)口9個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)3個(gè)，一次性進(jìn)口5個(gè)。

圖四2019年1-10月CDE生物制品受理情況

本月有9個(gè)1類治療用生物制品受理號(hào)獲得承辦，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審。

表三2019年10月新承辦的治療用生物制品1類新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2019年10月31日。

四、按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況

本月按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的受理號(hào)數(shù)量同樣受國慶假期影響相比9月的91個(gè)下降39.56%，新增55個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)。

圖一2019年1-10月CDE藥品受理情況

表一2019年10月新承辦的化藥1類新藥

數(shù)據(jù)來源：藥智注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫