諾和諾德胰島素注射液標簽擴展獲FDA批準

發(fā)布日期：2019-11-01 瀏覽次數(shù)：210

來源：動脈網(wǎng)

10月31日消息，糖尿病治療巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）宣布FDA批準其門冬胰島素注射液Fiasp100u/mL標簽擴展，允許該藥物通過胰島素泵給藥，以改善1型和2型成人糖尿病患者的血糖控制情況。

Fiasp是一種速效胰島素注射劑，于2017年獲FDA批準上市。目前，患者可遵循醫(yī)囑，通過胰島素泵進行靜脈或皮下注射。胰島素泵由泵、小注射器和與之相連的輸液管組成。該裝置由電池驅動，可模擬胰腺分泌功能，按照人體需要的劑量將胰島素持續(xù)地推注到皮下，以達到控制血糖水平、保持血糖穩(wěn)定的目的。

此次標簽擴展主要基于FDA對ONSET 5臨床試驗數(shù)據(jù)的審查。該試驗證實了通過胰島素泵給藥的Fiasp具有較高的安全性和有效性。Fiasp可通過胰島素泵穩(wěn)定釋放，且患者在藥物劑量方面表現(xiàn)出良好的耐受性。

Fiasp是第一款也是唯一一款無餐前給藥建議的速效胰島素注射液，患者可在用餐前或進餐后20分鐘內給藥。據(jù)統(tǒng)計，美國有超過35萬糖尿病患者在使用胰島素泵這一小型、可編程的電動設備。

Fiasp有多種劑量，是諾和諾德門冬胰島素注射劑諾和銳（NovoRapid）的一種新配方。該藥物添加了2種新的賦形劑：提高吸收速率的維生素B3和增加穩(wěn)定性的L-精氨酸，可確保藥物更快更好地被人體吸收。諾和諾德表示，F(xiàn)iasp的降糖機制與正常人體的機制相近，比常規(guī)門冬胰島素的療效更好。迄今為止，F(xiàn)iasp已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、瑞士及其他國際市場上市。

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