10月31日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告顯示，其控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）研制的注射用曲妥珠單抗（生物類似藥，即注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體；以下簡稱“該新藥”）用于轉移性乳腺癌適應癥治療的III期臨床研究已達到預設的主要終點。

該新藥的全球III期臨床試驗是在復發(fā)或既往未經(jīng)治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中開展的隨機、雙盲、國際多中心試驗，其目的是比較該新藥與于歐洲上市的原研藥曲妥珠單抗（赫賽汀^®；以下簡稱“原研藥”）治療轉移性乳腺癌的療效、安全性、藥代動力學及免疫原性，是證明該新藥和原研藥生物相似性最重要的試驗之一。本次分析結果顯示，該新藥在治療復發(fā)或既往未經(jīng)治療的HER2陽性轉移性乳2腺癌的療效與原研藥等效，其治療一年的安全性、免疫原性結果與原研藥相似。

截至本公告日，于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）上市的重組抗HER2人源化單克隆抗體包括赫賽汀^®（注射用曲妥珠單抗）和帕捷特^®（帕妥珠單抗注射液）。原研藥曲妥珠單抗為羅氏公司產(chǎn)品，常年占據(jù)藥物TOP10榜單，靶點為HER2，適應癥為乳腺癌患、胃癌等，近5年全球銷售額年均近于70億美元。據(jù)悉，除原研外，全球針對該品種的生物類似藥，已超過10家產(chǎn)品獲批上市。原研在我國注冊申報企業(yè)為羅氏，于2002年獲批，除原研外當前尚無企業(yè)品種在我國獲批，國內(nèi)市場僅原研1家產(chǎn)品，市場空間巨大。而國內(nèi)潛在競爭企業(yè)有三生國健、安科生物、嘉和生物。

為了應對曲妥珠單抗專利到期問題，羅氏推出的升級版Perjeta^®（帕妥珠單抗）與曲妥珠單抗臨床聯(lián)合用藥，大幅度提高了總體生存期；覆蓋HER2+乳腺癌患者的臨床全程治療，用藥周期顯著延長。

根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)，2018年度，重組抗HER2人源化單克隆抗體產(chǎn)品于中國境內(nèi)銷售額為人民幣約27.3億元。

截至2019年9月，復星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該新藥（包括轉移性乳腺癌適應癥及轉移性胃癌適應癥）累計投入人民幣約64,030萬元（未經(jīng)審計）。

參考：

企業(yè)公告

藥智數(shù)據(jù)