來源：賽柏藍(lán)

鼓勵(lì)創(chuàng)新使國(guó)內(nèi)的用藥結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，龍頭集中提升，以恒瑞醫(yī)藥為代表的一批創(chuàng)新藥企遠(yuǎn)未達(dá)到天花板。

重磅新藥，申報(bào)上市

8月29日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，恒瑞重磅1類新藥“氟唑帕利膠囊”上市申請(qǐng)獲藥審中心承辦。

公告顯示，氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase ,PARP)抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。 

據(jù)了解，氟唑帕利屬于PARP抑制劑，是全球10大熱門新藥靶點(diǎn)之一，而PARP抑制劑“帕利”藥物發(fā)展至今，已有4個(gè)品種成功上市，數(shù)十個(gè)品種進(jìn)入臨床階段開發(fā)，為乳腺癌、卵巢癌領(lǐng)域研發(fā)熱點(diǎn)之一。除恒瑞外，百濟(jì)神州、天士力等知名藥企均有產(chǎn)品進(jìn)入臨床。 

據(jù)了解，目前進(jìn)展為國(guó)內(nèi)再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利在審評(píng)審批中，百濟(jì)神州的pamiparib (BGB-290)、瑛派藥業(yè)的IMP4297及人福醫(yī)藥的HWH-340等產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。 以奧拉帕利為例，其由阿斯利康研發(fā)、2014年12月獲EMA批準(zhǔn)，2014年12月獲FDA批準(zhǔn)，2018年8月在中國(guó)獲批，成為國(guó)內(nèi)首款小分子靶向PARP抑制劑，適用于鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌的維持治療。 

而IMS數(shù)據(jù)顯示，2018年奧拉帕利(商品名Lynparza)、盧卡帕利(商品名Rubraca)、尼拉帕利(商品名Zejula)和他拉唑帕利(商品名Talzenna)全球銷售額約為6.72億美元，美國(guó)銷售額約為3.19億美元。

國(guó)盛證券研究報(bào)告預(yù)測(cè)，氟唑帕利銷售峰值有望達(dá)近25億，折現(xiàn)估值有望超150億，預(yù)計(jì)到2020年我國(guó)卵巢癌患者將達(dá)5.5萬人，增長(zhǎng)率約3%，復(fù)發(fā)率60%，且未來有望獲批新適應(yīng)癥。

如果氟唑利帕成功獲批，則會(huì)拿下國(guó)內(nèi)PARP抑制劑的第二把交椅。 

重磅藥物放量明顯 

insigt數(shù)據(jù)庫顯示，恒瑞目前共有5個(gè)創(chuàng)新藥上市，其中3個(gè)化藥，2個(gè)生物藥，分別是艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭（19K）、吡咯替尼和卡瑞利珠，適應(yīng)癥均為腫瘤領(lǐng)域。  

（圖片來源：insight數(shù)據(jù)庫）

作為國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥企“一哥”，恒瑞醫(yī)藥第三季度報(bào)顯示，公司前三季度的研發(fā)費(fèi)用近29億元，同比增長(zhǎng)約67%，研發(fā)管線豐富。中金數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥在研管線中已有近10個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品處于臨床3期或報(bào)產(chǎn)階段，超過20個(gè)產(chǎn)品處于臨床1/2期，涵蓋麻醉、腫瘤、糖尿病、自身免疫疾病等多個(gè)疾病治療領(lǐng)域，已經(jīng)形成每年2-3個(gè)創(chuàng)新藥物上市的良性發(fā)展態(tài)勢(shì)。 

前不久，恒瑞公布了2019年三季度報(bào)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收與歸母利潤(rùn)分別為69.2億元，13.2億元，同比增長(zhǎng)47.3%、32%，前三季度業(yè)績(jī)搶眼，與其近年以來重磅藥物放量有關(guān)，2018年新獲批的重磅品種銷售貢獻(xiàn)明顯，19K，吡咯替尼、紫杉醇（白蛋白組合型）持續(xù)處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。其中，紫杉醇白蛋白Q3單季度銷售約6億元，19k、吡咯替尼Q3銷售分別為2億左右。 

創(chuàng)新藥，更受看好 

前幾日，曾發(fā)布文章《重磅！恒瑞停掉大批仿制藥研發(fā)》，恒瑞已經(jīng)停掉一般仿制藥的研究項(xiàng)目，只做創(chuàng)新藥和有核心價(jià)值的高端仿制藥。 

近年來，創(chuàng)新藥的研發(fā)熱度在不斷提升，曾有數(shù)據(jù)顯示，2018年化學(xué)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)(IND+NDA)數(shù)量為157個(gè)，為2014年的2.4倍。2018年受理1類生物制品創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)(IND+NDA) 106個(gè)，比2017年增加62%。創(chuàng)新藥獲批加速，2018年NMPA共批準(zhǔn)58個(gè)創(chuàng)新藥，其中進(jìn)口品種43個(gè)，國(guó)產(chǎn)品種14個(gè)，新藥獲批數(shù)量持續(xù)保持在高位。 

而IQVIA統(tǒng)計(jì)，2017年創(chuàng)新藥占我國(guó)藥品銷售額比例約為5%，美國(guó)和日本專利藥銷售額比例分別為77%和56%，中國(guó)創(chuàng)新藥銷售額比例有巨大提升空間。在諸多利好促進(jìn)下，預(yù)計(jì)到2023年，中國(guó)專利藥銷售額占比有望達(dá)到30%，到2028年，有望達(dá)到50%，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)有望迎來爆發(fā)性增長(zhǎng)。 

如今，恒瑞多年前的仿制藥布局已經(jīng)進(jìn)入收獲期，有研究機(jī)構(gòu)表示，鼓勵(lì)創(chuàng)新使國(guó)內(nèi)的用藥結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，龍頭集中提升，以恒瑞醫(yī)藥為代表的一批創(chuàng)新藥企遠(yuǎn)未達(dá)到天花板。