10月30日，Invivoscribe, Inc.宣布，歐盟委員會(EC)已批準安斯泰來的藥物XOSPATA?(gilteritinib)作為單一療法，用于治療復發(fā)或難治性急性髓系白血病(AML)成人患者，該療法采用Invivoscribe的LeukoStrat®CDxFLT3Mutation Assay來檢測FLT3突變(FLT3mut+)。

LeukoStrat檢測作為一項檢測菜單服務，可通過Invivoscribe旗下子公司LabPMM LLC（美國加州圣迭戈）、LabPMM GmbH（德國馬丁斯里德）和LabPMM GK（日本川崎市）獲得。LeukoStrat CDxFLT3Mutation Assay試劑盒目前還在歐洲、日本、瑞士和澳大利亞發(fā)售，未來計劃在美國和中國發(fā)售。

Invivoscribe與安斯泰來合作開發(fā)了LeukoStrat CDxFLT3Mutation Assay，作為輔助診斷方法來預測患者對安斯泰來制藥AML藥物XOSPATA (gilteritinib fumarate)的反應。此次獲批是基于3期ADMIRAL試驗的結果，該試驗在復發(fā)或難治性FLT3mut+ AML患者中研究了gilteritinib相比補救性化療的效果。使用gilteritinib治療的患者的總生存期明顯長于接受補救性化療的患者。接受gilteritinib治療的患者的平均總生存期為9.3個月，而僅接受補救性化療的患者的平均總生存期為5.6個月。

這項里程碑進一步將LeukoStrat CDxFLT3Mutation Assay確立為對危重型AML患者進行全面FLT3評估的國際黃金標準，該CDx可同時識別ITD和TKDFLT3突變（包括內(nèi)部串聯(lián)重復），目前已在全球上市。

此前，Invivoscribe的LeukoStrat CDxFLT3Mutation Assay還曾獲得多項監(jiān)管批準，作為安斯泰來XOSPATA (gilteritinib fumarate)、諾華RYDAPT（米哚妥林）和第一三共quizartinib hydrochloride的輔助診斷方法。