10月29日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）公示，恒瑞醫(yī)藥提交的氟唑帕利膠囊新藥上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得受理，注冊(cè)分類為1類新藥。對(duì)于恒瑞來(lái)說(shuō)，這是其在資本市場(chǎng)正式突破4000億市值以后，在研發(fā)創(chuàng)新上面的又一里程碑進(jìn)展；而對(duì)于國(guó)內(nèi)抗腫瘤市場(chǎng)尤其是卵巢癌領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，則意味著新一輪的“廝殺”或許即將開始。

首先是阿斯利康，繼而是再鼎醫(yī)藥，現(xiàn)在是恒瑞醫(yī)藥。

10月29日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）公示，恒瑞醫(yī)藥提交的氟唑帕利膠囊新藥上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得受理，注冊(cè)分類為1類新藥。

值得注意的是，對(duì)于恒瑞來(lái)說(shuō)，這是其在資本市場(chǎng)正式突破4000億市值以后，在研發(fā)創(chuàng)新上面的又一里程碑進(jìn)展。此次獲批的氟唑帕利，是恒瑞繼艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、馬來(lái)酸吡咯替尼片以及硫培非格司亭注射液之后，第五個(gè)成功上市的創(chuàng)新藥。而前幾個(gè)藥均在市場(chǎng)上取得了不俗的表現(xiàn)，氟唑帕利的成功獲批，無(wú)疑使得其行業(yè)內(nèi)“研發(fā)一哥”的形象進(jìn)一步強(qiáng)化。

但對(duì)于國(guó)內(nèi)抗腫瘤市場(chǎng)尤其是卵巢癌領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，則意味著新一輪的“廝殺”或許即將開始。

從產(chǎn)品類別上來(lái)看，此次獲批的氟唑帕利膠囊屬于PARP抑制劑。根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，目前該產(chǎn)品共16項(xiàng)臨床研究再開展，其中5項(xiàng)已完成，涉及適應(yīng)癥包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胃癌等。

作為抗腫瘤藥物開發(fā)最重要的靶點(diǎn)之一，截至目前全球范圍內(nèi)共有四款PARP抑制劑，也即“帕利”類藥物相繼上市，分別為2014年上市的奧拉帕利、2016年上市的蘆卡帕利、2017年上市的尼拉帕利以及2018年上市的他拉唑帕利。

從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，PARP抑制劑擁有廣闊的市場(chǎng)和強(qiáng)大的增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力。以全球第一款上市的PARP抑制劑奧拉帕利為例，其上市第一年的全球銷售額為0.94億美元，而根據(jù)阿斯利康最新發(fā)布的2019年三季報(bào)，其2019前三季度的銷售額已經(jīng)達(dá)到了8.47億美元，同比增長(zhǎng)幅度達(dá)98%。從數(shù)字中不難看出，該產(chǎn)品儼然已有了沖刺“重磅炸彈”的潛力。

而聚焦到本土市場(chǎng)，一場(chǎng)由本土醫(yī)藥勢(shì)力與老牌跨國(guó)藥企之間的PARP抑制劑市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)，或許即將開戰(zhàn)。

一方面，2018年9月，來(lái)自阿斯利康的奧拉帕利在國(guó)內(nèi)順利上市，其也成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的PARP抑制劑。而另一方，被認(rèn)為是本土醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)的再鼎醫(yī)藥的PARP也已經(jīng)有了顯著進(jìn)展。就在阿斯利康的奧拉帕利上市一個(gè)月后，2018年10月再鼎醫(yī)藥宣布尼拉帕利在中國(guó)香港獲批上市，2019年6月，又宣布在中國(guó)澳門獲得批準(zhǔn)，只是，目前該產(chǎn)品還未獲得NMPA的上市批準(zhǔn)。

而恒瑞氟唑帕利的獲批，或許意味著在PARP抑制劑的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，直接的爭(zhēng)鋒開始。阿斯利康的奧拉帕利當(dāng)時(shí)獲得審批的適應(yīng)癥為“鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療”，而此次氟唑帕利所獲批的適應(yīng)癥根據(jù)臨床進(jìn)展來(lái)分析，很有可能也是復(fù)發(fā)性卵巢癌患者。至于再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利，此前獲批的適應(yīng)癥則是“用于對(duì)含鉑化療完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的鉑敏感復(fù)發(fā)性高級(jí)別漿液性的上皮卵巢癌患者的治療”。同樣在卵巢癌領(lǐng)域的三個(gè)產(chǎn)品，針鋒相對(duì)。

事實(shí)上，作為當(dāng)前卵巢癌治療上里程碑意義式的藥物，業(yè)界對(duì)于PARP抑制劑的研發(fā)熱潮由來(lái)已久。除了類似于阿斯利康、默沙東、輝瑞等老牌MNC之外，以再鼎醫(yī)藥、百濟(jì)神州等為代表的本土醫(yī)藥新勢(shì)力，以及江蘇豪森、青峰藥業(yè)、人福醫(yī)藥等傳統(tǒng)的本土企業(yè)，均在該領(lǐng)域投入了不小的精力。

根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)所查詢的信息顯示，目前幾個(gè)PARP抑制劑產(chǎn)品中，關(guān)于氟唑帕利的臨床試驗(yàn)數(shù)量最多，為16個(gè)，其中三項(xiàng)為“進(jìn)行中、尚未招募”的狀態(tài)；四項(xiàng)為“進(jìn)行中、招募中”的狀態(tài)；四項(xiàng)為“進(jìn)行中、招募完成”的狀態(tài)，五項(xiàng)為“已完成”的狀態(tài)。而所針對(duì)的適應(yīng)癥，則包括了晚期實(shí)體瘤、小細(xì)胞肺癌、實(shí)體瘤、前列腺癌、復(fù)發(fā)性卵巢癌患者、卵巢癌或三陰性乳腺癌、晚期胃癌等多種適應(yīng)癥在內(nèi)。

而奧拉帕利所申報(bào)的臨床試驗(yàn)則相對(duì)較少，只有兩個(gè)，所針對(duì)的適應(yīng)癥分別為“轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌”和“鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者”，其中前者處于“進(jìn)行中、尚未招募”的狀態(tài)，后者則處于“進(jìn)行中、招募中”的狀態(tài)。而尼拉帕利則暫未在該平臺(tái)上發(fā)現(xiàn)進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)。