德國生物仿制藥公司Formycon近日宣布啟動一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)，比較FYB202與參比產(chǎn)品Stelara（中文商品名：喜達(dá)諾，通用名：ustekinumab，烏司奴單抗注射液）的藥代動力學(xué)、安全性和耐受性。

FYB202由Aristo Pharma GmbH和Formycon AG合資開發(fā)，Aristo Pharma GmbH持有75.1%的股份，F(xiàn)ormycon AG持有24.9%的股份。BioEQ GmbH是臨床試驗(yàn)的發(fā)起人，同時還負(fù)責(zé)研究設(shè)計(jì)和臨床操作。

如果成功完成I期臨床和隨后的III期臨床測試并及時獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)，那么在Stelara®專利到期后（美國2023年9月；歐盟2024年7月）FYB202將能夠上市銷售。

目前，全球生物仿制藥市場超過50億美元。但行業(yè)專家預(yù)計(jì)，到2025年，這一數(shù)字將增長至300億美元。

Stelara由強(qiáng)生銷售，該藥是全球首個可同時選擇性靶向IL-12和IL-23的生物制劑。IL-12和IL-23是2種天然存在的細(xì)胞因子，被認(rèn)為在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用，包括UC、斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等。Stelara通過與IL-12和IL-23共有的p40亞基結(jié)合，阻止其與細(xì)胞表面受體IL-12 β1結(jié)合，來抑制這2種前炎性細(xì)胞因子。

Stelara于2009年上市，目前已獲批的適應(yīng)癥包括治療：（1）中重度斑塊型銀屑病青少年（≥12歲）及成人患者；（2）活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者；（3）中重度克羅恩?。–D）成人患者；（4）中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。

在中國，Stelara（喜達(dá)諾®）于今年6月上市，該藥是一款具有創(chuàng)新給藥模式——維持期每三個月皮下注射一次的生物制劑，用于治療對環(huán)孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（補(bǔ)骨脂素和紫外線A）等其他系統(tǒng)治療不應(yīng)答、有禁忌或無法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

Stelara是強(qiáng)生進(jìn)軍自身免疫性疾病領(lǐng)域的一款核心產(chǎn)品，該藥在2018年創(chuàng)下了52.93億美元的銷售額，較2017年增長幅度達(dá)28.5%。業(yè)界對Stelara的商業(yè)前景非常看好，今年6月，醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluaPharma發(fā)布報告預(yù)測，隨著適應(yīng)癥的不斷增加、市場的不斷擴(kuò)大和滲透，Stelara在2024年的銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)到77.91億美元，成為僅次于艾伯維旗艦產(chǎn)品修美樂（Humira）之后的全球第二大暢銷抗炎藥。

原文出處：Formycon announces Start of Phase I Clinical Trial with Ustekinumab Biosimilar candidate FYB202