藥品文號(hào)是國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)某個(gè)廠家某一藥品頒發(fā)的法律認(rèn)可憑證，就好比是藥品的身份證，一方面證明藥品的質(zhì)量（療效和安全性）可以信賴，另一方面表明該藥品可以在市場(chǎng)上合法流通。

按照現(xiàn)行的藥品注冊(cè)管理辦法，藥品文號(hào)的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前的6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。獲準(zhǔn)再注冊(cè)后，藥品文號(hào)的有效期可延展5年（作為唯一編碼的藥品文號(hào)保持不變）。顯然，如果文號(hào)有效期滿而沒能獲得再注冊(cè)，就會(huì)失去生產(chǎn)、流通和銷售的資格。

藥品文號(hào)不予再注冊(cè)的情形有多種。最近幾年轟轟烈烈的仿制藥一致性評(píng)價(jià)行動(dòng)也是跟藥品文號(hào)掛鉤的。雖然從過(guò)程上看是確保仿制藥和參比制劑生物等效，但從目標(biāo)導(dǎo)向上看就是供給側(cè)改革，只有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品文號(hào)才能繼續(xù)存活。從政策早期推出時(shí)的語(yǔ)言表述來(lái)看，仿制藥一致性評(píng)價(jià)是跟藥品文號(hào)的命運(yùn)緊緊綁定的，國(guó)家局也曾專門統(tǒng)計(jì)并指出過(guò)289品種涉及到17740個(gè)藥品文號(hào)。

從制藥企業(yè)的角度來(lái)講，已經(jīng)獲得的仿制藥批準(zhǔn)文號(hào)就和專利、商標(biāo)一樣，都是非常重要的無(wú)形資產(chǎn)。這種無(wú)形資產(chǎn)，在當(dāng)前的政策環(huán)境下，如果不想平白流失，只能繼續(xù)投入資金開展一致性評(píng)價(jià)以進(jìn)行價(jià)值重構(gòu)。據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，存量老文號(hào)截至目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的有414個(gè)，正在申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的有1136個(gè)。

金鴻藥業(yè)的頭孢克肟分散片也正在申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)。該藥品是在2018/10/17進(jìn)行了BE試驗(yàn)登記，計(jì)劃入組56人，2018/10/25入組了第1例受試者，2018/12/8試驗(yàn)結(jié)束，2019/5/30一致性評(píng)價(jià)的注冊(cè)申請(qǐng)獲得CDE受理，整個(gè)流程銜接非常緊湊。

來(lái)源：國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)

來(lái)源：醫(yī)藥魔方PharmaGo

頭孢克肟是臨床上常用的抗生素品種，生產(chǎn)廠家眾多。目前僅有成都倍特的頭孢克肟膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。而頭孢克肟分散片有12家生產(chǎn)，目前尚無(wú)一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，金鴻藥業(yè)作為第3家申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，從時(shí)機(jī)節(jié)點(diǎn)上講剛剛好。

來(lái)源：醫(yī)藥魔方PharmaGo

不過(guò)有意思的是，金鴻藥業(yè)頭孢克肟分散片3個(gè)藥品文號(hào)（國(guó)藥準(zhǔn)字H20123122、國(guó)藥準(zhǔn)字H20123123、國(guó)藥準(zhǔn)字H20090284）的最新批準(zhǔn)日期是2014/6/3，也就是說(shuō)，這3個(gè)藥品文號(hào)在2019/6/2之后已經(jīng)處于過(guò)期無(wú)效狀態(tài)了。

理論上講，藥品文號(hào)未能再注冊(cè)而過(guò)期無(wú)效后的話，企業(yè)是不能繼續(xù)生產(chǎn)了，只能銷售2019/6/2之前開足馬力生產(chǎn)的囤貨。而企業(yè)提交的又是改變生產(chǎn)工藝的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)（CYHB195****），即便獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，如果藥品文號(hào)還是處于無(wú)效狀態(tài)，那么也無(wú)法按照新工藝?yán)^續(xù)生產(chǎn)帶有“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)的問(wèn)題。

從實(shí)際情況上來(lái)講，當(dāng)然也不排除金鴻藥業(yè)在文號(hào)有效期屆滿6個(gè)月之前（2019/1/3之前）已經(jīng)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，只是因?yàn)閷徟e壓或者其他原因?qū)е略僮?cè)申請(qǐng)尚無(wú)獲得批準(zhǔn)的可能性。但是無(wú)論如何，這種局面對(duì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作來(lái)說(shuō)比較被動(dòng)。

事實(shí)上，藥品文號(hào)管理不完善的問(wèn)題并不是個(gè)例。今年4月1日，智飛生物發(fā)布公告，稱子公司智飛綠竹自主研發(fā)生產(chǎn)的“AC群腦膜炎球菌（結(jié)合）b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗”就因?yàn)槲茨苋缙讷@得再注冊(cè)而不得不宣布停產(chǎn)，此消息讓二級(jí)市場(chǎng)投資人錯(cuò)愕不已，導(dǎo)致公司股價(jià)在后續(xù)出現(xiàn)劇烈波動(dòng)。

來(lái)源：智飛生物2019/4/1公告

總之，藥品文號(hào)這種無(wú)形資產(chǎn)的管理在不同企業(yè)可能會(huì)放給不同的職能部門，醫(yī)藥魔方在日常數(shù)據(jù)整理時(shí)也發(fā)現(xiàn)諸多文號(hào)管理不善的情況，國(guó)內(nèi)企業(yè)和外資企業(yè)均有涉及，除了上述“文號(hào)已過(guò)期，企業(yè)還在申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)”、“文號(hào)過(guò)期導(dǎo)致突然停產(chǎn)”之外，也有“因?yàn)槲奶?hào)過(guò)期而不得不重新申請(qǐng)生產(chǎn)”的情況，這或多或少反應(yīng)了企業(yè)在藥品文號(hào)這種無(wú)形資產(chǎn)管理方面的一些問(wèn)題。另外，在文號(hào)無(wú)效狀態(tài)下，是否有資質(zhì)申請(qǐng)或批準(zhǔn)一致性評(píng)價(jià)，似乎有待商榷。