4+7之后，仿制藥企業(yè)前途未卜，對于撐不起創(chuàng)新的仿制藥企業(yè)來說，改良型新藥或許成為新的發(fā)力點(diǎn)；自改良型新藥實(shí)施3年以來，據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，一共有329個(gè)改良型新藥申報(bào)（包括原料藥，按受理號統(tǒng)計(jì)），涉及129個(gè)活性成分以及159家企業(yè)。

備注：改良型新藥分為四類：2.1 針對原料藥改良；2.2 類針對制劑改良；2.3 類針對復(fù)方制劑改良；2.4 類增加新適應(yīng)癥

左奧硝唑片

潛在的第一個(gè) 2.1 類新藥

2.1 類改良型新藥主要是針對原料的改進(jìn)，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，已有 27 個(gè)受理號，涉及 12 個(gè)活性成分和 17 家企業(yè)；從申報(bào)類型分析，大部分受理號還處于申報(bào)臨床階段，其中有 4 個(gè)受理號進(jìn)入申請上市階段。

2.1 類申報(bào)上市品種情況匯總

從目前上市申請的 4 個(gè)產(chǎn)品分析，南京圣和的左奧硝唑片已經(jīng)完成補(bǔ)充資料審查，下一步就是現(xiàn)場核查階段，有望成為第一個(gè)上市的 2.1 類改良型新藥。

22 個(gè) 2.2 類新藥報(bào)上市

2.2 類主要是針對劑型的改進(jìn)，根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫分析，目前 2.2 類改良型新藥已有 100 個(gè)受理號，涉及 53 中活性成分和 77 家企業(yè)，按照申報(bào)類型統(tǒng)計(jì)，具體情況如下：

目前 2.2 類改良型新藥大部分的受理號仍然處于申報(bào)臨床階段，其中有 22 個(gè)受理號進(jìn)入上市申請階段，具體情況如下：

2.2 類申報(bào)上市品種情況匯總

從上述信息可知，目前申報(bào)上市的 2.2 類改良型新藥中，四川健能制藥的磷酸酸鈉鹽已經(jīng)完成三合一現(xiàn)場核查，有望成為首個(gè)獲批的 2.2類改良型新藥。

注射用左亞葉酸鈉（上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司）和奧氮平口溶膜（江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司）已經(jīng)進(jìn)入補(bǔ)充任務(wù)。

2.3類新復(fù)方制劑申報(bào)最少

2.3 類主要是針對復(fù)方制劑改進(jìn)（不包括含有未知組合物），目前已有 23 個(gè)受理號，涉及 12 個(gè)活性成分和 11 家企業(yè)。

從目前申報(bào)類型情況來看，大多數(shù)的受理號處于申報(bào)臨床階段，其中已有 5 個(gè)受理號進(jìn)入上市申請階段。

2.3 類申報(bào)上市品種情況匯總

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫可知，5 個(gè)上市申請受理號中，進(jìn)口的布地奈德格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑進(jìn)入補(bǔ)充任務(wù)系列，目前還在補(bǔ)充階段；南京優(yōu)科的注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉（6:1）已經(jīng)進(jìn)入新申報(bào)任務(wù)。

天晴安羅替尼拿下首個(gè)國產(chǎn) 2.4 類新藥

2.4 類主要針對新適應(yīng)癥的申報(bào)，目前已有 179 個(gè)受理號，涉及 62 個(gè)活性成分以及 73 個(gè)廠家。

目前 2.4 類改良型新藥已有 17 個(gè)上市申請受理號，具體如下：

2.4 類申報(bào)上市品種情況匯總

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫信息可知，目前 2.4 類新藥已經(jīng)有 2 個(gè)品種批準(zhǔn)進(jìn)口（衛(wèi)材的甲磺酸侖伐替尼膠囊和強(qiáng)生的阿比特龍片），以及正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊批準(zhǔn)生產(chǎn)。

自 2016 年新注冊分類實(shí)施以來，改良型新藥雖然已經(jīng)歷時(shí) 3 年多時(shí)間，由于按照新藥的申報(bào)程序申報(bào)，耗時(shí)相對較長，批準(zhǔn)的產(chǎn)品較少。

但是改良型新藥是在原有藥物基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)，有一定的臨床基礎(chǔ)，大部分產(chǎn)品不需要進(jìn)行完整臨床試驗(yàn)，具有成本低、時(shí)間短等優(yōu)勢；另一方面，改良型新藥具有顯著的產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床優(yōu)勢，在市場競爭中具有較大優(yōu)勢；并且在剛剛公布《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》中，改良型新藥可申請突破性治療藥物等在多處被提及，享受國家政策紅利。對于無法承擔(dān)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的仿制藥企業(yè)，改良型新藥或許是一個(gè)最佳選擇。