近日，有消息指，湖南省將按照國(guó)家要求落實(shí)"4+7"藥品帶量采購(gòu)，并在全國(guó)率先開展抗菌藥物帶量集中采購(gòu)，通過(guò)量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)，給生產(chǎn)企業(yè)穩(wěn)定的銷售預(yù)期，又消除流通領(lǐng)域產(chǎn)生高額費(fèi)用的根源，進(jìn)而降低中標(biāo)價(jià)格、凈化行業(yè)生態(tài)。

據(jù)悉，在4+7試點(diǎn)最初的品種名單中，全身用抗感染藥物有6個(gè)品種，最終中標(biāo)包括了兩個(gè)全身用抗病毒藥(恩替卡韋分散片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片)，還有1個(gè)全身用抗細(xì)菌藥(頭孢呋辛酯片)，3個(gè)全身用抗細(xì)菌藥(阿奇霉素口服常釋劑型及注射劑、阿莫西林口服常釋劑型)流標(biāo)，這導(dǎo)致在25個(gè)省(區(qū))的聯(lián)盟集采階段仍舊僅有頭孢呋辛酯片成為全身用抗細(xì)菌藥的代表。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端化學(xué)藥的市場(chǎng)規(guī)模10325億元，全身用抗感染藥物作為TOP1大類占1993億元，市場(chǎng)份額為19.30%，細(xì)分到亞類，全身用抗細(xì)菌藥1589億元占整個(gè)大類的79.75%。臨床需求這么大的品類，帶量采購(gòu)惠及廣大患者，雖然4+7試點(diǎn)階段出了點(diǎn)“小意外”，但業(yè)界預(yù)測(cè)在下一階段擴(kuò)品種時(shí)，應(yīng)該會(huì)有更多全身用抗細(xì)菌藥進(jìn)入名單之內(nèi)。哪些品種是大熱之選呢？

已過(guò)評(píng)產(chǎn)品達(dá)19個(gè)，高銷售、獨(dú)家過(guò)評(píng)是它們

截至2019年10月18日，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的全身用抗感染藥物達(dá)37個(gè)(批文數(shù)量102個(gè))，其中全身用抗細(xì)菌藥有19個(gè)(批文數(shù)量49個(gè))。

10月17日，現(xiàn)代制藥發(fā)布公告稱，全資子公司國(guó)藥金石的頭孢呋辛酯片(0.5g)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，成為該產(chǎn)品第8家過(guò)評(píng)企業(yè)，該產(chǎn)品4+7試點(diǎn)中標(biāo)企業(yè)為成都倍特藥業(yè)，25個(gè)省(區(qū))集采擴(kuò)面中標(biāo)企業(yè)分別是國(guó)藥致君(深圳)制藥、廣州白云山天心制藥、浙江京新藥業(yè)。

表1：截至目前已過(guò)評(píng)的全身用抗細(xì)菌藥產(chǎn)品情況

(來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0)

在4+7試點(diǎn)最初的品種名單中，全身用抗細(xì)菌藥包括了頭孢呋辛酯口服常釋劑型、阿奇霉素口服常釋劑型及注射劑、阿莫西林口服常釋劑型。從銷售規(guī)模來(lái)看，2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，頭孢呋辛酯口服劑型的銷售規(guī)模達(dá)21億元，阿奇霉素口服劑型的銷售規(guī)模為21億元、注射劑型的銷售規(guī)模達(dá)18億元，阿莫西林口服劑型的銷售規(guī)模為15億元，可見相關(guān)部門在名單制定時(shí)，較多考慮選擇臨床需求量大、價(jià)格“水分”多的品種。

目前過(guò)評(píng)的19個(gè)全身用抗細(xì)菌藥中，超10億的產(chǎn)品包括了頭孢呋辛酯片、阿莫西林膠囊、頭孢地尼膠囊、注射用阿奇霉素、頭孢克肟膠囊，其中頭孢呋辛酯片已在第一批名單中，阿莫西林、阿奇霉素流標(biāo)后能否再次被選中，我們拭目以待，這5個(gè)超10億產(chǎn)品中獨(dú)家過(guò)評(píng)的有頭孢地尼膠囊、注射用阿奇霉素、頭孢克肟膠囊，若成為第二批名單品種，江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)、海南普利制藥以及成都倍特藥業(yè)有望“躺贏”。

69個(gè)產(chǎn)品在審，13個(gè)超3家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)首家過(guò)評(píng)

米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)顯示，截至2019年10月18日，一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯彽娜碛每辜?xì)菌有69個(gè)(涉及受理號(hào)248個(gè))，其中注射劑25個(gè)(涉及受理號(hào)94個(gè))，口服劑型44個(gè)(涉及受理號(hào)154個(gè))，隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)相關(guān)文件的出臺(tái)，預(yù)計(jì)未來(lái)申報(bào)的注射劑將會(huì)更多。

這69個(gè)在審的產(chǎn)品中，目前未有企業(yè)過(guò)評(píng)的有55個(gè)，其中在審企業(yè)超過(guò)3家的有13個(gè)，競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈。

表2:13個(gè)尚未有企業(yè)過(guò)評(píng)且在審企業(yè)超過(guò)3家的產(chǎn)品

(來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0)

這13個(gè)競(jìng)爭(zhēng)激烈的產(chǎn)品中，2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超10億的產(chǎn)品占了8個(gè)，其中7個(gè)為注射劑。競(jìng)爭(zhēng)最激烈的是注射用頭孢曲松鈉，2018年銷售額達(dá)34.64億元，目前有6家企業(yè)爭(zhēng)奪首家過(guò)評(píng)，最早進(jìn)入審評(píng)階段的齊魯制藥與上海上藥新亞藥業(yè)(2018年5月)。

口服劑型中，頭孢克肟分散片值得期待。2018年銷售額為14.47億元，目前在審企業(yè)有3家，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)最早進(jìn)入審評(píng)階段。從目前一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度來(lái)看，注射劑審評(píng)文件最近才得以落實(shí)，口服劑型審評(píng)的速度更有保證。

結(jié)語(yǔ)

目前，藥品帶量集中采購(gòu)已經(jīng)成為了行業(yè)的風(fēng)向標(biāo)，有了4+7試點(diǎn)以及25個(gè)省(區(qū))聯(lián)盟采集的成功經(jīng)驗(yàn)后，未來(lái)擴(kuò)品種也將會(huì)是“符合預(yù)期”的大概率事件。湖南省率先進(jìn)行抗菌藥物帶量采購(gòu)，雖然目前尚未公布具體細(xì)則，但也反映出了臨床上對(duì)于全身用抗細(xì)菌藥物的迫切需求。從中標(biāo)情況來(lái)看，4+7試點(diǎn)的獨(dú)家中標(biāo)模式已經(jīng)成功轉(zhuǎn)換成了25個(gè)省(區(qū))聯(lián)盟采集的多家中標(biāo)模式，獨(dú)家中標(biāo)“躺贏”市場(chǎng)、2家或3家中標(biāo)分享市場(chǎng)的邏輯是不變的，只有過(guò)評(píng)的仿制藥才有機(jī)會(huì)獲得政策紅利。