來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局 / 賽柏藍(lán)器械

10月15日正式稿發(fā)布（9月17征求意見(jiàn)稿），執(zhí)行日期與部分內(nèi)容都做了修訂，醫(yī)療器械編碼的通知正式下發(fā)。

文末附正式版64個(gè)品種目錄。   

工作進(jìn)度安排下發(fā)  

10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通知，《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》正式發(fā)布。  

此前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了該要求的征求意見(jiàn)稿，經(jīng)修訂后，確定后的《通告》對(duì)第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求等進(jìn)行了明確規(guī)定。  

需要注意的是，執(zhí)行日期也做了重要變更。   

分步推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度  

品種范圍上：按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類(lèi)、無(wú)源植入類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種。  

心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類(lèi)64個(gè)品種被列入第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄，（具體產(chǎn)品目錄文末見(jiàn)附件）。   

進(jìn)度安排是：  

征求意見(jiàn)稿的日期規(guī)定是2020年8月，正式版延后2個(gè)月。  

對(duì)列入第一批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照時(shí)限要求有序開(kāi)展以下工作：     

（一）唯一標(biāo)識(shí)賦碼  

2020年10月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；  

2020年10月1日前已生產(chǎn)的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。     

（二）唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交  

2020年10月1日起，申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。  

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。     

（三）唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交  

2020年10月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)；  

當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。  

醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。   

械企應(yīng)該怎么做  

對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)工作的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)高度重視，充分認(rèn)識(shí)《規(guī)則》實(shí)行的重要意義，嚴(yán)格按照《規(guī)則》和本通告要求組織開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，并對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。  

對(duì)于注冊(cè)人的要求是，鼓勵(lì)注冊(cè)人應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。  

鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動(dòng)中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動(dòng)銜接應(yīng)用。  

應(yīng)開(kāi)展《規(guī)則》培訓(xùn)工作，對(duì)注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等開(kāi)展有針對(duì)性的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織有關(guān)人員學(xué)習(xí)，加強(qiáng)工作指導(dǎo)和實(shí)施。   

系統(tǒng)和唯一標(biāo)識(shí)有什么作用  

根據(jù)8月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》稱(chēng)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)：由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)組成。  

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。  

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，是指存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。  

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。  

其中，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。  

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。  

同時(shí)，《規(guī)則》要求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的要求。   　　唯一性，是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識(shí)別要求相一致。  

穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，產(chǎn)品的基本特征未變化的，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)保持不變。  

可擴(kuò)展性，是指醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。  

此外，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。如空間有限或者使用受限，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采用符合自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。  

自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式，鼓勵(lì)采用先進(jìn)的自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)。  

采用一維碼時(shí)，可將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備一維碼或者二維碼。  

確定版：第一批產(chǎn)品目錄 

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責(zé)任編輯：露兒