精彩內(nèi)容

日前，健康元的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑市場(chǎng)首次超過200億元，5個(gè)單品年銷超10億，外資品牌“霸屏”。吸入劑過評(píng)難度大，目前僅4個(gè)吸入劑有企業(yè)過評(píng)，有61個(gè)吸入劑（以藥品名+企業(yè)名計(jì)）按新注冊(cè)分類提交上市申請(qǐng)，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)；30個(gè)吸入劑已公布參比制劑，多數(shù)已有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)，隨著越來越多的參比制劑“露面”，吸入劑一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展有望加速。

吸入劑市場(chǎng)突破200億，外資品牌“霸屏”

9月27日，健康元子公司深圳太太藥業(yè)按仿制藥3類申報(bào)上市的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液（商品名麗舒同）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的左沙丁胺醇制劑，用于治療或預(yù)防可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣。

左沙丁胺醇是沙丁胺醇的左旋體，具有更良好的安全性。沙丁胺醇是一種短效β2受體激動(dòng)劑，在臨床治療哮喘急性發(fā)作應(yīng)用最廣泛。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，沙丁胺醇近幾年來在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額逐年上漲，2018年實(shí)現(xiàn)14.61億元的銷售收入，同比增長(zhǎng)30.54%。

據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)呼吸系統(tǒng)疾病的發(fā)病率占總體疾病發(fā)病率的6.94%左右，全國(guó)每年有9200萬(wàn)人患有各種呼吸系統(tǒng)疾病。目前吸入治療是呼吸系統(tǒng)疾病患者最常用的給藥方式。

圖1：2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑銷售情況（單位：萬(wàn)元）

（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑的銷售額突破200億元，TOP20品種均為吸入劑，合計(jì)銷售額202.69億元，5個(gè)單品年銷超10億，用藥市場(chǎng)較為集中。

表1：2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑TOP10品牌

（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

從2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑TOP10品牌看，8個(gè)為外資品牌，阿斯利康、勃林格殷格翰各有3個(gè)產(chǎn)品上榜。由于吸入制劑研發(fā)門檻及技術(shù)壁壘較高，目前獲批進(jìn)口的吸入劑多數(shù)沒有國(guó)產(chǎn)替代品種。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0，近10年來獲批上市的國(guó)產(chǎn)吸入劑不超過20個(gè)，且很多都是按舊6類注冊(cè)申報(bào)的，獲批生產(chǎn)后還需要重新進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

原研替代進(jìn)行時(shí)，3個(gè)國(guó)產(chǎn)吸入劑已過評(píng)

表2：已有企業(yè)過評(píng)的吸入劑

（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0，目前有4個(gè)吸入劑已有企業(yè)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中3個(gè)為國(guó)產(chǎn)吸入劑。

深圳太太藥業(yè)獨(dú)占2席，復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液、鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液均為呼吸系統(tǒng)用藥，均可用于治療氣道阻塞性疾病有關(guān)的可逆性支氣管痙攣。復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液目前僅原研廠家的產(chǎn)品上市銷售，2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端實(shí)現(xiàn)銷售額7.13億元。

恒瑞醫(yī)藥的吸入用地氟烷為神經(jīng)系統(tǒng)藥物，用于住院和門診成年患者麻醉誘導(dǎo)和/或麻醉維持，及嬰兒和兒童的麻醉維持。該產(chǎn)品于2018年2月在美國(guó)獲得ANDA，同年7月在國(guó)內(nèi)獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。

按新注冊(cè)分類申報(bào)上市是目前吸入劑過評(píng)的主要途徑，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至10月12日，CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)有1491個(gè)，涉及品種415個(gè)，其中屬于吸入劑的受理號(hào)只有1個(gè)，涉及品種1個(gè)，為恒瑞醫(yī)藥的吸入用七氟烷，目前正處于“在審評(píng)審批中（在藥審中心）”狀態(tài)。

恒瑞的吸入用七氟烷于2015年11月在美國(guó)獲得ANDA，公司通過“國(guó)外轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)”的方式，以國(guó)外注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)資料進(jìn)行申報(bào)，無需再進(jìn)行BE試驗(yàn)，該產(chǎn)品有望快速通過一致性評(píng)價(jià)。

圖2：2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入用七氟烷銷售情況（單位：萬(wàn)元）

（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

近幾年來，吸入用七氟烷在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額逐年看漲，2018年實(shí)現(xiàn)銷售收入25.2億元，同比增長(zhǎng)8.73%。從競(jìng)爭(zhēng)格局看，恒瑞醫(yī)藥以58.69%的市場(chǎng)份額位居首位，日本丸石制藥以20.81%的市場(chǎng)份額緊接其后。

30個(gè)吸入劑公布參比制劑，多數(shù)已有企業(yè)布局

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有24批化藥仿制藥參比制劑目錄公示，與注射劑一樣，吸入劑的“身影”也首次出現(xiàn)在第21批參比制劑目錄，至今已有30個(gè)吸入劑公布參比制劑。

表3：按新注冊(cè)分類申請(qǐng)上市的吸入劑

注：不包含已過評(píng)

（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE官網(wǎng)）

截至10月12日，有61個(gè)吸入劑（以藥品名+申報(bào)企業(yè)名計(jì)）按新注冊(cè)分類提交上市申請(qǐng)，大多數(shù)已公布參比制劑，其中僅1個(gè)吸入劑有企業(yè)按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)，可見新注冊(cè)分類是藥企們布局吸入劑一致性評(píng)價(jià)的主要途徑。

氨溴索（含吸入溶液及噴霧劑）競(jìng)爭(zhēng)最激烈，共有7家藥企按新注冊(cè)分類提交上市或進(jìn)口申請(qǐng)，其中韓美藥品株式會(huì)社的產(chǎn)品已上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)過評(píng)的氨溴索吸入劑；緊接著的是沙美特羅替卡（含粉吸入劑及氣霧劑），有6家藥企提交上市申請(qǐng)，有望打破原研壟斷的局面。

圖3：2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端沙美特羅替卡松銷售情況（單位：萬(wàn)元）

（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市銷售的沙美特羅替卡松包括粉吸入劑及氣霧劑，2018年實(shí)現(xiàn)總銷售收入15.63億元，同比增長(zhǎng)10.04%。目前僅原研廠家葛蘭素史克的產(chǎn)品上市銷售。

表4：已公布參比制劑但未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)的吸入劑

（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

已公布參比制劑的30個(gè)吸入劑中，僅4個(gè)吸入劑暫未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)，格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊及糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑（III），原研產(chǎn)品均在2018年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)；噻托溴銨粉吸入劑已有多個(gè)仿制藥獲批上市，但目前還未有企業(yè)布局一致性評(píng)價(jià)。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上市公司公告

注：據(jù)醫(yī)保目錄凡例，吸入劑分為噴劑、氣霧劑、噴鼻劑、噴粉劑、噴霧劑、霧化吸入劑、霧化混懸液、霧化溶液劑、霧化吸入液、吸入性粉劑、干粉劑、干粉吸入劑、粉末吸入劑、干粉吸劑、吸入性溶液劑、吸入性混懸液。

來源：米內(nèi)網(wǎng)原創(chuàng)