1、參與并指導(dǎo)客戶完成法規(guī)認(rèn)證項(xiàng)目：

（1）編制客戶委托的法規(guī)認(rèn)證所需要的技術(shù)文檔，全球注冊(cè)文件準(zhǔn)備，包括CFDA/FDA/CE。

（2）風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性、WEEE、RoHS、產(chǎn)品列名、工廠注冊(cè)、UDI、FSC等合規(guī)的咨詢輔導(dǎo)與服務(wù)協(xié)助參與客戶的現(xiàn)場(chǎng)審核。

（3）協(xié)助參與客戶的現(xiàn)場(chǎng)審核, 及時(shí)完成公告機(jī)構(gòu)審核的整改項(xiàng)目; 協(xié)助客戶與第三方公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)溝通。

（4）協(xié)助客戶完成各國(guó)藥監(jiān)評(píng)審的整改項(xiàng)目; 協(xié)助客戶與藥監(jiān)進(jìn)行業(yè)務(wù)溝通。提供技術(shù)、審核咨詢服務(wù)。

（5）提供法規(guī)、審核咨詢，培訓(xùn)服務(wù)。提供風(fēng)險(xiǎn)管理合規(guī)性服務(wù)。

（6）協(xié)助客戶與第三方公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)溝通。

2、協(xié)助做好質(zhì)量管理體系相關(guān)工作：

（1）參與公司內(nèi)審，外審，對(duì)不符合進(jìn)行跟蹤整改。

（2）協(xié)助產(chǎn)品知識(shí)、適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集、分析。

職位要求：

1、本科及以上，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程或相關(guān)工科類專業(yè)，1年以上醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)尤佳；

2、做事細(xì)心認(rèn)真，工作積極，有責(zé)任感，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，有較好的團(tuán)結(jié)協(xié)作與組織能力；

3、英語(yǔ)讀寫熟練。