[西安-高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)]上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

發(fā)布日期：2019-04-24 瀏覽次數：394

公司官網:http://www.landlink-med.com
職能類別:醫(yī)療器械注冊
職能類別:醫(yī)療器械生產/質量管理

1、參與并指導客戶完成法規(guī)認證項目：

（1）編制客戶委托的法規(guī)認證所需要的技術文檔，全球注冊文件準備，包括CFDA/FDA/CE。

（2）風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性、WEEE、RoHS、產品列名、工廠注冊、UDI、FSC等合規(guī)的咨詢輔導與服務協(xié)助參與客戶的現(xiàn)場審核。

（3）協(xié)助參與客戶的現(xiàn)場審核, 及時完成公告機構審核的整改項目; 協(xié)助客戶與第三方公告機構進行業(yè)務溝通。

（4）協(xié)助客戶完成各國藥監(jiān)評審的整改項目; 協(xié)助客戶與藥監(jiān)進行業(yè)務溝通。提供技術、審核咨詢服務。

（5）提供法規(guī)、審核咨詢，培訓服務。提供風險管理合規(guī)性服務。

（6）協(xié)助客戶與第三方公告機構進行業(yè)務溝通。

2、協(xié)助做好質量管理體系相關工作：

（1）參與公司內審，外審，對不符合進行跟蹤整改。

（2）協(xié)助產品知識、適用法規(guī)、標準的收集、分析。

職位要求：

1、本科及以上，醫(yī)學、藥學、生物工程或相關工科類專業(yè)，1年以上醫(yī)療器械企業(yè)相關工作經驗尤佳；

2、做事細心認真，工作積極，有責任感，學習能力強，有較好的團結協(xié)作與組織能力；

3、英語讀寫熟練。

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