江蘇拓弘生物科技有限公司

招聘簡章

一、公司介紹

江蘇拓弘生物科技有限公司主要從事干細胞、免疫細胞的制備和質量控制研究。具體負責“江蘇省區(qū)域細胞制備中心”和“江蘇省生物細胞免疫工程技術研究中心”的建設與運營工作。中心由江蘇省衛(wèi)計委、發(fā)改委、科技廳、藥監(jiān)局聯(lián)合立項成立，目標是規(guī)范和標準化細胞制品的制備和質控，為細胞制品的研發(fā)、規(guī)模制備、注冊申報，提供專業(yè)化平臺，是“中國細胞谷”（南京）的重要組成部分
——細胞制備平臺：2000平米符合歐盟細胞制品GMP管理指南要求（GMP for Advanced Therapy Medicinal Products）的細胞制備車間。
——質量控制平臺：1000平米質量管理實驗室，配備各種檢測儀器，并嚴格按照藥品GMP管理和ISO9001要求建立質量管理體系，確保每份細胞產品的安全性和有效性。
——細胞制品注冊平臺：基于QbD理念的研發(fā)設計與管理，高效的注冊溝通，保障細胞制品研發(fā)符合藥品評價要求，快速獲批。
——臨床評價平臺：解放軍307醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省腫瘤醫(yī)院等均有合作關系，構建細胞制品臨床應用評價平臺。

二、招聘職位職能

1.高級細胞研究員

崗位職責：

負責細胞藥物的質量控制建立，參與干細胞的分離培養(yǎng)工作；

從事及參與研發(fā)項目實驗方案設計與實施、數(shù)據收集，整理和匯報；

參與監(jiān)督項目進展，對出現(xiàn)的問題給予及時的解決；

積極跟蹤業(yè)內技術、政策的發(fā)展；

公司安排的其他工作。

任職要求：

細胞生物學、分子生物學、醫(yī)學、檢驗類生物醫(yī)學相關專業(yè)博士學歷，有博士后工作經驗或國外學習經驗者優(yōu)先。

1年以上細胞質量和培養(yǎng)研究經歷，熟練掌握細胞質量研究的常用分析技術及設備；

了解生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢及新的科研進展，具有較豐富的研發(fā)經驗。

中英文讀寫能力強，具有較強的創(chuàng)新能力、學習能力以及溝通能力

良好的溝通能力和團隊協(xié)作精神。

2.細胞研究員

崗位職責：

負責細胞藥物的質量控制建立，參與干細胞的分離培養(yǎng)工作；

負責跟進干細胞藥物開發(fā)，相關數(shù)據、資料的收集整理，撰寫研究報告；

積極跟蹤業(yè)內技術、政策的發(fā)展；

任職要求：

細胞生物學、分子生物學、醫(yī)學、檢驗類等相關專業(yè)，碩士及以上學歷；

3年以上細胞質量和培養(yǎng)研究經歷，熟練掌握細胞質量研究的常用分析技術及設備；

中英文讀寫能力強，能夠及時跟蹤業(yè)內進展；

良好的溝通能力和團隊協(xié)作精神。

3.藥品注冊專員

崗位要求：

協(xié)助制定產品申報計劃并進行申報、實施、跟蹤，確保符合要求；

檢索中、英文文獻，撰寫綜述資料、藥理毒理研究資料和臨床資料；

整理和保管所負責項目的證明性文件；

負責分析分解藥品注冊資料要求，根據研發(fā)項目階段的不同制訂注冊計劃，組織和實施注冊資料的撰寫、審核、提交，保證在規(guī)定時間內完成項目申報；

密切關注CFDA、FDA、EMA等注冊申報法規(guī)的更新，包括新藥注冊、再注冊、已上市產品的技術變更等相關事，承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)培訓工作，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息；

溝通協(xié)調所負責項目的現(xiàn)場核查工作；

服從上級安排，完成上級領導安排的其它工作。

任職資格:

具備藥學、醫(yī)學或生物科學相關專業(yè)碩士及以上學歷，兩年以上相關工作經驗；具有藥物（特別是細胞、生物類藥物）注冊經驗者優(yōu)先；

對藥品注冊相關法律法規(guī)如《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品管理法實施條例》有充分了解，還需要對其他相關法律條文認識掌握，如《藥品進口管理辦法》、《知識產權?！返?；

熟悉藥監(jiān)局、藥檢所等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通；

能夠熟練使用國家食品藥品監(jiān)督管理局和地方藥監(jiān)局網站藥品注冊相關的軟件；

具有良好的溝通協(xié)調能力，能夠很好的協(xié)調公司生產、技術和質量等部門完成相應的研究，配合藥檢所、藥監(jiān)局的工作人員共同完成上市前的審批工作；

具備較強的英文聽、說、讀、寫能力；

對待工作認真細致，具有良好的領悟和學習能力。

4.科研項目申報與專利管理

崗位職責：

負責公司項目的國內外專利的撰寫，申請、專利授權補助的申請；

負責專利文獻的檢索及整理，技術交底書的修改，專利調研報告的編寫，專利問題的解答等；

負責專利事務管理，包括流程管理、檔案管理、專利撰寫、答案審查意見；

負責查詢項目在各國的數(shù)據保護情況，收集專利挑戰(zhàn)，訴訟信息；

負責收集公司項目相關領域知識產權信息，協(xié)助部門負責人制定知識產權戰(zhàn)略；

領導交付的其他工作。

任職條件：

本科以上學歷，藥學、制藥相關專業(yè)；

2年以上生物基礎研究的工作經驗；

了解專利法及商標法，具備專利檢索的能力，精通專業(yè)英語，能正確理解國內外文獻內容，熟悉專利申請流程以及具有撰寫專利申請稿的能力。

具有很好的溝通能力和協(xié)調能力，性格開朗，有很強的責任心，工作細心，認真負責。

文字功底較強，能夠主動完成職責工作。

工作地點：江蘇省南京市江寧區(qū)永勝路66號拓弘集團中試研發(fā)樓

福利待遇：

工作時間：8:30-17:30周末雙休、法定節(jié)假日正常休息

試用期1-3個月，公司氛圍輕松、福利齊全

具體待遇面議

簡歷投遞郵箱：拓弘-應聘職位-院校-學歷簡歷投遞郵箱：郵箱：3130525832@qq.com并抄送2990873003@qq.com想了解更想了解更多招聘信息請加QQ群：78636918