崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)公司項目的注冊申報工作，負(fù)責(zé)撰寫非專業(yè)部門申報資料，匯總并整理其他專業(yè)技術(shù)資料，完成申報資料的公司內(nèi)部審核；

2、及時掌握醫(yī)療器械、診斷試劑注冊政策的變化情況，并同相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系，建立和維護(hù)藥品注冊相關(guān)主管部門和專家資源體系，推進(jìn)已申報品種的注冊進(jìn)展；

3、推進(jìn)醫(yī)療器械注冊申報工作，及時掌握注冊醫(yī)療器械的最新動態(tài)，及時與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補充資料；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)CFDA專家及醫(yī)療器械專家，解決醫(yī)療器械研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題；

4、及時跟蹤注冊政策法規(guī)，為其他部門提供注冊政策法規(guī)信息的支持和培訓(xùn)；

5、協(xié)助其他部門處理國家、?。ㄊ校┧幈O(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等監(jiān)管部門相關(guān)事務(wù)；

6、完成部門安排的其它相關(guān)工作。

任職資格：

教育背景：生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。

工作經(jīng)驗：三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品1年以上注冊申報工作經(jīng)驗優(yōu)先。

工作技能：熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，熟悉《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，熟悉各項指導(dǎo)原則。具有醫(yī)療器械注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，具有良好的英語聽說讀寫能力和團(tuán)隊協(xié)作能力。