目前中心共開(kāi)展5項(xiàng)對(duì)外咨詢和溝通交流服務(wù)，范圍涵蓋受理前注冊(cè)資料的受理問(wèn)題和技術(shù)問(wèn)題的咨詢，技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)補(bǔ)問(wèn)題的咨詢，以及創(chuàng)新醫(yī)療器械、需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的溝通交流。服務(wù)的主要途徑包括電話咨詢，網(wǎng)上預(yù)約后的現(xiàn)場(chǎng)咨詢，以及針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械、需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案由中心指定專人負(fù)責(zé)的溝通交流。2017年1月至今，技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)補(bǔ)問(wèn)題的咨詢網(wǎng)約數(shù)共計(jì)3995人次；7月7日開(kāi)放受理前技術(shù)問(wèn)題后的咨詢共計(jì)1527人次，10月20日開(kāi)通網(wǎng)上預(yù)約后，網(wǎng)約號(hào)共計(jì)303個(gè)，實(shí)際到場(chǎng)咨詢號(hào)269個(gè)。

對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊(cè)申請(qǐng)受理前的溝通交流，中心重點(diǎn)明確了會(huì)議的討論范圍，即重大技術(shù)問(wèn)題，重大安全性問(wèn)題，臨床試驗(yàn)方案，階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)，其他需要溝通交流的問(wèn)題，以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中對(duì)補(bǔ)充資料通知單中內(nèi)容進(jìn)行的專題溝通交流。對(duì)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的溝通交流，中心收到會(huì)議溝通申請(qǐng)后，將由相應(yīng)審評(píng)部門指定專人對(duì)資料進(jìn)行初審。決定召開(kāi)溝通交流會(huì)議的，由指定專人與申請(qǐng)人商定會(huì)議日期、地點(diǎn)、議程以及參會(huì)人員等信息；不屬于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或者所交資料不符合要求的，不召開(kāi)溝通交流會(huì)議，并由指定專人告知申請(qǐng)人原因。

以上兩種溝通交流，對(duì)于疑難、重大以及中心內(nèi)部無(wú)法解答的問(wèn)題，中心將會(huì)啟動(dòng)專家咨詢委員會(huì)程序，邀請(qǐng)專家共同研究。2017年1月至今，創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊(cè)受理前的溝通交流會(huì)共計(jì)召開(kāi)20余次。

值得關(guān)注的是，中心對(duì)所有咨詢中碰到的重復(fù)出現(xiàn)、具有共性的咨詢問(wèn)題，由審評(píng)人員進(jìn)行匯總分析，各審評(píng)部定期進(jìn)行總結(jié)歸納，經(jīng)審評(píng)部負(fù)責(zé)人（或技術(shù)委員會(huì)分會(huì)）確認(rèn)后，統(tǒng)一進(jìn)行解答，并定期在中心官網(wǎng)和中心微信公眾號(hào)（中國(guó)器審）上發(fā)布，供公眾參考。截止至目前，共計(jì)發(fā)布共性問(wèn)題答疑35篇。

來(lái)源：CMDE