12月15日，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心與廣東省食品藥品監(jiān)管局在北京簽署推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)制度改革、提升能力建設(shè)合作協(xié)議，成立總局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新廣東服務(wù)站?？偩指本珠L焦紅出席簽約儀式并講話。

焦紅強(qiáng)調(diào)，總局器審中心和廣東省局簽署推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)制度改革、提升能力建設(shè)的合作協(xié)議，在廣東建立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，是深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、鼓勵(lì)創(chuàng)新的積極舉措。同時(shí)，在醫(yī)療器械大省廣東建立創(chuàng)新服務(wù)站，更是寓監(jiān)管于服務(wù)的良好體現(xiàn)。希望總局器審中心充分發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，廣東省局充分發(fā)揮監(jiān)管實(shí)踐優(yōu)勢(shì)，圍繞審評(píng)“科學(xué)、質(zhì)量、效率”，共同探索創(chuàng)新推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)體制機(jī)制，促進(jìn)審評(píng)能力提升。

根據(jù)協(xié)議，總局器審中心將與廣東省局開展多方面的合作。

一是統(tǒng)一審評(píng)管理模式，共同推進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，積極推進(jìn)第二類醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和審評(píng)規(guī)范的統(tǒng)一。

二是探索審評(píng)服務(wù)下沉，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新。以建立總局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新廣東服務(wù)站為依托，貼近創(chuàng)新醫(yī)療器械主要研發(fā)區(qū)域，開展精準(zhǔn)服務(wù)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)，探索從研發(fā)階段開始介入，加快產(chǎn)品審評(píng)審批進(jìn)程。

三是加強(qiáng)人員交流，建立醫(yī)療器械審評(píng)員廣東培訓(xùn)實(shí)踐基地?？偩制鲗徶行目筛鶕?jù)需要派遣人員到廣東審評(píng)認(rèn)證中心掛職指導(dǎo)，廣東審評(píng)認(rèn)證中心可定期選派人員到總局器審中心學(xué)習(xí)鍛煉，以加強(qiáng)和規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)人員的培養(yǎng)。總局器審中心指導(dǎo)廣東審評(píng)認(rèn)證中心審評(píng)能力建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)規(guī)范化建設(shè)，構(gòu)建監(jiān)管長效機(jī)制。

四是深化合作，規(guī)范注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查?？偩制鲗徶行目稍圏c(diǎn)對(duì)廣東省申報(bào)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品派出審評(píng)人員參與全項(xiàng)目體系核查過程，與廣東審評(píng)認(rèn)證中心、檢測(cè)中心共同研究，推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作的規(guī)范化。

五是創(chuàng)新研究，探索醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)新模式?？偩制鲗徶行呐c廣東審評(píng)認(rèn)證中心要積極開展對(duì)國際醫(yī)療器械審評(píng)技術(shù)和監(jiān)管法規(guī)的跟蹤研究，發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，共同開展安全評(píng)價(jià)技術(shù)課題的申報(bào)和研究，并探索在廣東省建設(shè)醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)研究中心。

為加強(qiáng)聯(lián)系，推動(dòng)合作，雙方將成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)合作工作，確定工作聯(lián)絡(luò)人，指定專門部門細(xì)化合作項(xiàng)目，按年度確定合作內(nèi)容和目標(biāo)要求，跟蹤督查合作事宜的落實(shí)。

總局器械注冊(cè)司司長王者雄、總局器審中心主任孫磊、廣東省局局長駱文智等出席會(huì)議。

來源：中國健康傳媒集團(tuán)-中國醫(yī)藥報(bào)