2017年CFDA醫(yī)療器械法規(guī)匯編

不知不覺2017年的最后一個(gè)月已然過半，抬眼望去，2018年正騎著快馬揚(yáng)著鞭自顧自地奔馳而來，它那不可一世的神情仿佛在質(zhì)問世人：2017年你有何收獲？又有何遺憾？心中的小小愿望是否實(shí)現(xiàn)？

前言
對(duì)于小編來說，這一年工作上可算是收獲頗豐，兼顧偶爾忙亂！藥監(jiān)局的“周五發(fā)”讓我們度過了多少個(gè)“愉快”的夜晚?？偨Y(jié)下來，吾今年的工作內(nèi)容均含在本篇！

作為RA界的老臘肉，小編這幾天在匯總藥監(jiān)局2017年出臺(tái)的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，結(jié)果是令人震驚的：2017年總局發(fā)布僅涉及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)共260余個(gè)文件，其中注冊(cè)相關(guān)31個(gè)，臨床試驗(yàn)7個(gè)，分類界定6個(gè)，質(zhì)量管理4個(gè)，不良事件及召回3個(gè)，指導(dǎo)原則63個(gè)（33個(gè)發(fā)布稿，30個(gè)征求意見稿）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)147余個(gè)。

01

注冊(cè)相關(guān)

上下滑動(dòng)閱覽

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）的通告

（2017年第19號(hào)）

2017年02月07日發(fā)布

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號(hào)2017年02月08日發(fā)布

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南（試行）的通告

（2017年第28號(hào)）

2017年02月16日發(fā)布

2016年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告

2017年03月27日發(fā)布

關(guān)于征求《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處辦法（征求意見稿）》意見的函

食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2017〕30號(hào)

2017年03月29日 發(fā)布

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號(hào)2017年04月06日發(fā)布

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀

2017年04月26日發(fā)布

總局辦公廳關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》有關(guān)工作的通知

食藥監(jiān)辦法 〔2017〕46號(hào)

2017年04月07日發(fā)布

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)2017年04月26日發(fā)布

總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》（征求意見稿）意見的公告

2017年第52號(hào)

2017年05月11日發(fā)布

總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）意見的公告

（2017年第54號(hào)）

2017年05月11日發(fā)布

總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》意見的公告

（2017年第55號(hào)）

2017年05月12日發(fā)布

總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息保密管理辦法的通知

食藥監(jiān)辦法〔2017〕75號(hào)

2017年06月02日發(fā)布

總局辦公廳關(guān)于開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作的通知

食藥監(jiān)辦科〔2017〕81號(hào)

2017年06月14日發(fā)布

網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）

2017年06月21日發(fā)布

總局關(guān)于貫徹實(shí)施《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》有關(guān)事項(xiàng)的公告

（2017年第78號(hào)）

2017年06月22日發(fā)布

關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告

（第192號(hào)）

2017年07月13日發(fā)布

關(guān)于征求醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范意見的函

食藥監(jiān)械管便函〔2017〕33號(hào)

2017年07月14日 發(fā)布

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問題解讀

2017年07月31日發(fā)布

最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋

2017年08月16日發(fā)布

總局關(guān)于促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化的意見食藥監(jiān)科

〔2017〕71號(hào)

2017年08月25日發(fā)布

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)一致性評(píng)價(jià)相關(guān)咨詢服務(wù)工作的通知

2017年08月25日發(fā)布

《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品
醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》

2017年10月08日發(fā)布

《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》

2017年10月09日 發(fā)布

關(guān)于通過網(wǎng)上預(yù)約形式開展醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作的公告

（2017年第4號(hào)）

2017年10月13日 發(fā)布

接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求（征求意見稿）

2017年10月09日 發(fā)布

《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》

2017年10月20日發(fā)布

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》

（2017年第170號(hào)）

2017年10月31日發(fā)布

總局辦公廳公開征求《〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉修正案（草案征求意見稿）》意見

2017年10月31日發(fā)布

總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知

食藥監(jiān)辦法〔2017〕144號(hào)

2017年11月02日 發(fā)布

總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告

（2017年第131號(hào)）

2017年11月02日 發(fā)布

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)2017年11月21日發(fā)布

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢會(huì)/專家公開論證會(huì)操作規(guī)范的通知

2017年11月23日發(fā)布

02

臨床試驗(yàn)

上下滑動(dòng)閱覽

總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）意見的公告

（2017年第53號(hào)）

2017年05月11日發(fā)布

關(guān)于征求《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類體外診斷試劑目錄（第二批）》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求》意見的函

食藥監(jiān)械管便函〔2017〕14號(hào)

2017年05月24日發(fā)布

關(guān)于征求《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類體外診斷試劑目錄（第二批）》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求》意見的函

食藥監(jiān)械管便函〔2017〕14號(hào)

2017年05月24日發(fā)布

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀

2017年07月31日發(fā)布

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法（征求意見稿）

食藥監(jiān)械管便函〔2017〕42號(hào)

2017年08月04日發(fā)布

總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行）的通告

（2017年第179號(hào)）

2017年11月08日發(fā)布

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求(試行)》解讀

2017年11月08日發(fā)布

總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知

食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號(hào)

2017年11月24日 發(fā)布

03

分類界定

上下滑動(dòng)閱覽

關(guān)于藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告

（第181號(hào)）

2017年02月13日發(fā)布

總局關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組的通知

食藥監(jiān)械管〔2017〕27號(hào)

2017年03月31日發(fā)布

總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則的通知

食藥監(jiān)辦械管〔2017〕56號(hào)

2017年04月14日 發(fā)布

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告

（2017年第104號(hào)）

2017年09月04日發(fā)布

總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告

（2017年第143號(hào)）

2017年09月04日發(fā)布

總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知

食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)

2017年10月10日發(fā)布

04

質(zhì)量管理

上下滑動(dòng)閱覽

關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的通知

2017年04月20日發(fā)布

總局辦公廳關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知

食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號(hào)

2017年09月01日發(fā)布

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

2017年11月21日發(fā)布

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

2017年11月21日發(fā)布

05

不良事件和召回

上下滑動(dòng)閱覽

《醫(yī)療器械召回管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)2017年02月08日發(fā)布

總局辦公廳關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

2017年04月28日發(fā)布

國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2016年度）

2017年05月10日發(fā)布

06

指導(dǎo)原則

上下滑動(dòng)閱覽

發(fā)布稿

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告

（2017年第13號(hào)）

2017年01月24日發(fā)布

總局關(guān)于發(fā)布人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告

（2017年第35號(hào)）

2017年03月02日發(fā)布

注射泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第41號(hào)）

2017年03月27日發(fā)布

醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第41號(hào)）

2017年03月27日發(fā)布

半導(dǎo)體激光治療機(jī)（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第41號(hào)）

2017年03月27日發(fā)布

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第23號(hào)）

2017年03月28日發(fā)布

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第25號(hào)）

2017年03月28日發(fā)布

電動(dòng)病床注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

（2017年第30號(hào)）

2017年03月28日發(fā)布

腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第30號(hào)）

2017年03月28日發(fā)布

手術(shù)無影燈注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第30號(hào)）

2017年03月28日發(fā)布

腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年第44號(hào)）

2017年03月28日發(fā)布

人工頸椎間盤假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第23號(hào)）

2017年03月29日發(fā)布

手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第41號(hào)）

2017年03月29日發(fā)布

牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第44號(hào)）

2017年03月29日發(fā)布

聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第44號(hào)）

2017年03月29日發(fā)布

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第52號(hào)）

2017年04月01日發(fā)布

總局關(guān)于發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）的通告

（2017年第75號(hào)）

2017年05月26日發(fā)布

關(guān)于2017年度第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則公開征求意見的通知

2017年10月31日發(fā)布

總局關(guān)于發(fā)布小型蒸汽滅菌器等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告

（2017年第198號(hào)）

2017年12月12日發(fā)布

關(guān)于2017年度第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則公開征求意見的通知

（2017年第170號(hào)）

2017年10月31日發(fā)布

總局關(guān)于發(fā)布小型蒸汽滅菌器等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告

（2017年第198號(hào)）

2017年12月12日發(fā)布

征求意見稿

關(guān)于《人表皮生長因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）

2017年04月18日發(fā)布

關(guān)于《ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

2017年05月04日發(fā)布

關(guān)于《抗人球蛋白檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

2017年05月04日發(fā)布

關(guān)于《全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

2017年05月04日發(fā)布

關(guān)于公開征求眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則意見的通知

2017年06月09日發(fā)布

關(guān)于《血液濃縮器注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見的通知

2017年06月13日發(fā)布

關(guān)于《血液及血液成分貯存袋注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-非臨床評(píng)價(jià)部分》征求意見的通知

2017年06月20日發(fā)布

關(guān)于《一次性使用輸注泵（非電驅(qū)動(dòng)）注冊(cè)技術(shù)審查原則》征求意見的通知

2017年06月20日發(fā)布

關(guān)于《幽門螺桿菌抗原/抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

2017年06月29日發(fā)布

關(guān)于公開征求子宮內(nèi)膜去除設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則意見的通知

2017年06月30日發(fā)布

關(guān)于《質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》公開征求意見的通知

2017年07月04日發(fā)布

關(guān)于《丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

2017年07月06日發(fā)布

關(guān)于《腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

2017年07月12日發(fā)布

關(guān)于《結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

2017年07月12日發(fā)布

關(guān)于《口腔頜面曲面體層X射線機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》公開征求意見的通知

2017年07月12日發(fā)布

關(guān)于《軟性接觸鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見的通知

2017年08月09日發(fā)布

關(guān)于《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》公開征求意見的申請(qǐng)

2017年09月07日發(fā)布

關(guān)于《硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見的通知

2017年09月21日發(fā)布

關(guān)于《超聲軟組織切割止血刀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見的通知

2017年09月21日發(fā)布

關(guān)于《人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

2017年09月21日發(fā)布

關(guān)于《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床前研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見的通知

2017年09月28日發(fā)布

關(guān)于《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

2017年09月28日發(fā)布

關(guān)于《眼科飛秒激光治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見的通知

2017年09月28日發(fā)布

關(guān)于《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知

2017年09月28日發(fā)布

關(guān)于《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見的通知

2017年11月01日發(fā)布

關(guān)于《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見的通知

2017年11月14日發(fā)布

關(guān)于對(duì)《牙種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（征求意見稿）征求意見的通知

2017年11月16日發(fā)布

關(guān)于征求《雙極血管閉合設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知

2017年11月29日發(fā)布

關(guān)于征求《內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知

2017年11月29日發(fā)布

07

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

上下滑動(dòng)閱覽

總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

（2017年第11號(hào)）

2017年02月04日發(fā)布

總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第5部分：阻菌性》等10項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

（2017年第25號(hào)）

2017年03月03日發(fā)布

總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)》等40項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

（2017年第38號(hào)）

2017年04月01日發(fā)布

總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《一次性使用離心式血漿分離器》等28項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

（2017年第49號(hào)）

2017年05月05日發(fā)布

總局辦公廳公開征求廢止YY 0097-1992《磁療保健杯》等26項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見

2017年06月06日發(fā)布

總局關(guān)于廢止YY 0097—1992《磁療保健杯》等21項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

（2017年第82號(hào)）

2017年07月12日發(fā)布

總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知

食藥監(jiān)辦械管〔2017〕94號(hào)

2017年07月12日發(fā)布

總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求》等8項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)修改單的公告

（2017第84號(hào)）

2017年07月21日發(fā)布

總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 1574—2017《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》等4項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

（2017年第99號(hào)）

2017年08月28日發(fā)布

總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

（2017年第118號(hào)）

2017年09月28日發(fā)布

總局關(guān)于廢止YY/T 0127.2—2009《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 急性全身毒性試驗(yàn)：靜脈途徑》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

（2017年第130號(hào)）

2017年11月01日發(fā)布

總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0588—2017《流式細(xì)胞儀》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

（2017年第151號(hào)）

2017年12月11日發(fā)布

注：以上共260余個(gè)文件，其中注冊(cè)相關(guān)31個(gè)，臨床試驗(yàn)相關(guān)7個(gè)，分類界定6個(gè)，質(zhì)量管理4個(gè)，不良事件3個(gè)。指導(dǎo)原則63個(gè)（33個(gè)發(fā)布稿，30個(gè)征求意見稿）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)147個(gè)。

一年的平均工作日是260天，幾乎每個(gè)工作日出臺(tái)一個(gè)新法規(guī)要求！總局這工作效率杠杠滴，5+2，白加黑，恐怕也不夠吧？

來源：普瑞盛GCPClinPlus