崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)分解產(chǎn)品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并落實到產(chǎn)品開發(fā)過程中。

2、負(fù)責(zé)協(xié)助檢測機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品進(jìn)行檢測，協(xié)助產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測進(jìn)程。

3、跟進(jìn)項目進(jìn)度，根據(jù)注冊相關(guān)要求收集、匯總、撰寫、修訂、審核的申報資料。

4、就注冊事務(wù)與藥監(jiān)、檢測中心、臨床單位、咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)，進(jìn)而跟蹤、推進(jìn)項目進(jìn)度。

5、及時反饋申報品種與市場上市同類品種的比較信息。

任職資格：

教育背景：醫(yī)療器械、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；

培訓(xùn)經(jīng)歷：受過質(zhì)量管理、醫(yī)療器械法律知識、醫(yī)療器械注冊管理等方面的培訓(xùn)；

工作經(jīng)驗：5年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，有儀器、軟件注冊經(jīng)驗為佳；

業(yè)務(wù)技能：精通醫(yī)療器械注冊法律、技術(shù)法規(guī)，熟悉產(chǎn)品注冊流程；有能力對研發(fā)中注冊相關(guān)問題及時協(xié)調(diào)解決；優(yōu)秀的口頭及書面表達(dá)能力；具備一定的項目管理技能和經(jīng)驗。

相關(guān)資格證書：

ISO13485內(nèi)審員證書