職位推薦
- 珍格醫(yī)療-臨床銷售 15001-20000
- 地奧制藥-醫(yī)藥代表 6001-8000
- 普利德醫(yī)療-醫(yī)療設(shè)備銷售經(jīng)理 面議
- 大唐-兼職招商經(jīng)理 面議
- 景德中藥-直營(yíng)經(jīng)理 6001-8000
- 安邦醫(yī)藥-省區(qū)招商經(jīng)理 8001-10000
- 恒瑞醫(yī)藥-醫(yī)藥信息溝通專員 6001-8000
- 黃河中藥-學(xué)術(shù)講師 8001-10000
總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告（2017年第184號(hào)）
發(fā)布日期：2017-11-16 瀏覽次數(shù)：328
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，現(xiàn)將需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、受理需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行會(huì)議溝通。
二、申請(qǐng)人書面提交《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前溝通交流申請(qǐng)表》（附件1）及相關(guān)資料至器審中心業(yè)務(wù)大廳。
三、器審中心收到會(huì)議溝通申請(qǐng)后，由相應(yīng)審評(píng)部門指定專人對(duì)資料進(jìn)行初審。
四、決定召開溝通交流會(huì)議的，由指定專人與申請(qǐng)人商定會(huì)議日期、地點(diǎn)、議程以及參會(huì)人員等信息；不屬于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或者所交資料不符合要求的，不召開溝通交流會(huì)議，由指定專人告知申請(qǐng)人原因。
五、為保證溝通交流會(huì)議質(zhì)量和效率，會(huì)議前審評(píng)部門指定專人應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人進(jìn)行充分協(xié)商。器審中心參會(huì)人員應(yīng)當(dāng)在溝通交流會(huì)議前對(duì)會(huì)議資料進(jìn)行審評(píng)，并形成初步意見。對(duì)于需邀請(qǐng)專家參加的溝通交流會(huì)議，參照器審中心相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
六、溝通交流會(huì)議應(yīng)當(dāng)按照《溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板》（附件2）形成會(huì)議紀(jì)要，經(jīng)審評(píng)部門主要負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由指定專人發(fā)送給申請(qǐng)人。會(huì)議紀(jì)要作為重要文檔存檔，并作為后續(xù)技術(shù)審評(píng)的重要參考。
七、同一產(chǎn)品原則上僅召開一次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前溝通交流會(huì)議。
八、申請(qǐng)人提交產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料時(shí)，需一并提供溝通交流會(huì)議紀(jì)要復(fù)印件。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月13日
一、受理需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行會(huì)議溝通。
二、申請(qǐng)人書面提交《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前溝通交流申請(qǐng)表》（附件1）及相關(guān)資料至器審中心業(yè)務(wù)大廳。
三、器審中心收到會(huì)議溝通申請(qǐng)后，由相應(yīng)審評(píng)部門指定專人對(duì)資料進(jìn)行初審。
四、決定召開溝通交流會(huì)議的，由指定專人與申請(qǐng)人商定會(huì)議日期、地點(diǎn)、議程以及參會(huì)人員等信息；不屬于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或者所交資料不符合要求的，不召開溝通交流會(huì)議，由指定專人告知申請(qǐng)人原因。
五、為保證溝通交流會(huì)議質(zhì)量和效率，會(huì)議前審評(píng)部門指定專人應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人進(jìn)行充分協(xié)商。器審中心參會(huì)人員應(yīng)當(dāng)在溝通交流會(huì)議前對(duì)會(huì)議資料進(jìn)行審評(píng)，并形成初步意見。對(duì)于需邀請(qǐng)專家參加的溝通交流會(huì)議，參照器審中心相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
六、溝通交流會(huì)議應(yīng)當(dāng)按照《溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板》（附件2）形成會(huì)議紀(jì)要，經(jīng)審評(píng)部門主要負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由指定專人發(fā)送給申請(qǐng)人。會(huì)議紀(jì)要作為重要文檔存檔，并作為后續(xù)技術(shù)審評(píng)的重要參考。
七、同一產(chǎn)品原則上僅召開一次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前溝通交流會(huì)議。
八、申請(qǐng)人提交產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料時(shí)，需一并提供溝通交流會(huì)議紀(jì)要復(fù)印件。
特此通告。
附件：
1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)前溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表
2.溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月13日
文章推薦
-
321家醫(yī)療器械企業(yè)年進(jìn)口數(shù)百億！大排名來(lái)了7月6日，由中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)主辦的2017穩(wěn)健?第十屆中國(guó)(國(guó)際)醫(yī)用耗材大會(huì)暨中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)國(guó)際合作論壇在北京舉行。會(huì)上，醫(yī)保商會(huì)發(fā)布了《2017中國(guó)醫(yī)2017-07-11
-
最新！醫(yī)用耗材進(jìn)出口10強(qiáng)名單！6月2日，2017中國(guó)（國(guó)際）醫(yī)用耗材大會(huì)媒體交流會(huì)在北京舉行，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布了2016年度我國(guó)醫(yī)用耗材出口企業(yè)排名、2017年一季度我國(guó)醫(yī)用耗材2017-06-06
-
總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展2017年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕41號(hào)）要求，現(xiàn)將22017-06-02
-
衛(wèi)計(jì)委發(fā)文，醫(yī)療康復(fù)設(shè)備要火！4月27日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、體育總局、全國(guó)總工會(huì)、共青團(tuán)中央、全國(guó)婦聯(lián)等5部門的辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《全民健康生活方式行動(dòng)方案（2017-2025年）》，這是落實(shí)《健康2017-05-02
微信掃一掃
300多萬(wàn)優(yōu)質(zhì)簡(jiǎn)歷
17年行業(yè)積淀
2萬(wàn)多家合作名企業(yè)
微信掃一掃 使用小程序
