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CFDA司長(zhǎng)：將集中飛檢械商，專項(xiàng)查網(wǎng)售醫(yī)療器械
發(fā)布日期：2017-10-27 瀏覽次數(shù)：325
最新一期的藥監(jiān)總局《食事藥聞會(huì)客廳》請(qǐng)到醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)孔繁圃做訪談。
孔司長(zhǎng)在訪談中講了不少醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的下一步動(dòng)作，我們將其梳理如下：
（完整版的訪談內(nèi)容，在藥監(jiān)總局網(wǎng)站上有，大家可以自己去看）
1、我們現(xiàn)在醫(yī)療器械是在法規(guī)和規(guī)范性層面，制定了很多制度，我們還欠缺的就是在法律層面的制度。
最近，我們正在借著《藥品管理法》修訂之際，力爭(zhēng)將醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的一些內(nèi)容納入到《藥品管理法》的修訂范疇之內(nèi)，來提高我們的法律層級(jí)，加大對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。
2、在總局層面，2015年我們首次開展了飛行檢查，檢查了23家生產(chǎn)企業(yè)。2016年我們檢查了51家生產(chǎn)企業(yè)和16家經(jīng)營(yíng)企業(yè)。今年，我們將進(jìn)一步擴(kuò)大檢查的范圍，計(jì)劃對(duì)50到80家生產(chǎn)企業(yè)和30到40家經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展飛行檢查。
截止到目前，今年已經(jīng)開展了對(duì)54家生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查。其中有15家企業(yè)存在著嚴(yán)重的缺陷，已經(jīng)被勒令停產(chǎn)整頓，結(jié)果已經(jīng)在總局的網(wǎng)站上進(jìn)行了公布。
接下來我們還要組織對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行集中的飛行檢查，檢查結(jié)果也要在適當(dāng)?shù)拿襟w上進(jìn)行公布。
3、今年，我們計(jì)劃要在全國(guó)范圍內(nèi)開展一次互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查的專項(xiàng)整治，準(zhǔn)備利用半年的時(shí)間，檢查的主要的品種就是大家關(guān)注度比較高、使用比較高的一些產(chǎn)品。你比如像透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等等，這些群眾使用比較多的產(chǎn)品。
檢查的重點(diǎn)就是要檢查那些無證生產(chǎn)的、無證經(jīng)營(yíng)的或者經(jīng)營(yíng)那些沒有注冊(cè)證的產(chǎn)品。這是我們這次檢查的一個(gè)重點(diǎn)。
通過檢查，要把發(fā)現(xiàn)的一些非法經(jīng)營(yíng)、非法發(fā)布這些虛假信息的違法行為，要把它交給當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管部門進(jìn)行依法查處；對(duì)涉嫌犯罪的，還要移交給公安機(jī)關(guān)依法進(jìn)行查處。
4、總局正在制定《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，預(yù)計(jì)年底前能夠出臺(tái)。
同時(shí)，我們正在建設(shè)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)，來監(jiān)測(cè)網(wǎng)上的一些發(fā)布的信息和交易活動(dòng)，通過這些工作，我們進(jìn)一步的來規(guī)范網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)行為，來加大對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管力度。
5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是2014年重新修訂，我們準(zhǔn)備分三步走。
首先是對(duì)新開辦的企業(yè)，要在2015年3月1號(hào)之前，必須達(dá)到GMP的要求才允許開辦企業(yè)。
第二步是對(duì)一些第三類高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品要在2016年1月1號(hào)之前，必須達(dá)到GMP的要求。
第三步走就是要在2018年1月1號(hào)之前，所有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都要達(dá)到規(guī)范的要求，凡是達(dá)不到規(guī)范要求的一律不得生產(chǎn)。
孔司長(zhǎng)在訪談中講了不少醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的下一步動(dòng)作，我們將其梳理如下：
（完整版的訪談內(nèi)容，在藥監(jiān)總局網(wǎng)站上有，大家可以自己去看）
1、我們現(xiàn)在醫(yī)療器械是在法規(guī)和規(guī)范性層面，制定了很多制度，我們還欠缺的就是在法律層面的制度。
最近，我們正在借著《藥品管理法》修訂之際，力爭(zhēng)將醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的一些內(nèi)容納入到《藥品管理法》的修訂范疇之內(nèi)，來提高我們的法律層級(jí)，加大對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。
2、在總局層面，2015年我們首次開展了飛行檢查，檢查了23家生產(chǎn)企業(yè)。2016年我們檢查了51家生產(chǎn)企業(yè)和16家經(jīng)營(yíng)企業(yè)。今年，我們將進(jìn)一步擴(kuò)大檢查的范圍，計(jì)劃對(duì)50到80家生產(chǎn)企業(yè)和30到40家經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展飛行檢查。
截止到目前，今年已經(jīng)開展了對(duì)54家生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查。其中有15家企業(yè)存在著嚴(yán)重的缺陷，已經(jīng)被勒令停產(chǎn)整頓，結(jié)果已經(jīng)在總局的網(wǎng)站上進(jìn)行了公布。
接下來我們還要組織對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行集中的飛行檢查，檢查結(jié)果也要在適當(dāng)?shù)拿襟w上進(jìn)行公布。
3、今年，我們計(jì)劃要在全國(guó)范圍內(nèi)開展一次互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查的專項(xiàng)整治，準(zhǔn)備利用半年的時(shí)間，檢查的主要的品種就是大家關(guān)注度比較高、使用比較高的一些產(chǎn)品。你比如像透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等等，這些群眾使用比較多的產(chǎn)品。
檢查的重點(diǎn)就是要檢查那些無證生產(chǎn)的、無證經(jīng)營(yíng)的或者經(jīng)營(yíng)那些沒有注冊(cè)證的產(chǎn)品。這是我們這次檢查的一個(gè)重點(diǎn)。
通過檢查，要把發(fā)現(xiàn)的一些非法經(jīng)營(yíng)、非法發(fā)布這些虛假信息的違法行為，要把它交給當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管部門進(jìn)行依法查處；對(duì)涉嫌犯罪的，還要移交給公安機(jī)關(guān)依法進(jìn)行查處。
4、總局正在制定《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，預(yù)計(jì)年底前能夠出臺(tái)。
同時(shí)，我們正在建設(shè)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)，來監(jiān)測(cè)網(wǎng)上的一些發(fā)布的信息和交易活動(dòng)，通過這些工作，我們進(jìn)一步的來規(guī)范網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)行為，來加大對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管力度。
5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是2014年重新修訂，我們準(zhǔn)備分三步走。
首先是對(duì)新開辦的企業(yè)，要在2015年3月1號(hào)之前，必須達(dá)到GMP的要求才允許開辦企業(yè)。
第二步是對(duì)一些第三類高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品要在2016年1月1號(hào)之前，必須達(dá)到GMP的要求。
第三步走就是要在2018年1月1號(hào)之前，所有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都要達(dá)到規(guī)范的要求，凡是達(dá)不到規(guī)范要求的一律不得生產(chǎn)。
6、我們現(xiàn)在做的檢查工作，都是依靠兼職檢查員在開展工作。下一步我們要重點(diǎn)建設(shè)一支具有國(guó)際檢查能力的高水平的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，努力實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全覆蓋檢查，推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁向國(guó)際化。
來源：CFDA
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