孫磊要求，中心全體人員要充分認(rèn)識(shí)深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的重要性和必要性，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、抓好培訓(xùn)宣傳，進(jìn)一步增強(qiáng)做好醫(yī)療器械審評(píng)審批工作的責(zé)任感、緊迫感和使命感，全力做好醫(yī)療器械涉及的4部分工作任務(wù)。一是深化審評(píng)機(jī)制改革。建立以臨床為導(dǎo)向的項(xiàng)目管理人制度和項(xiàng)目小組團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度，做好中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)調(diào)整和審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)。持續(xù)推進(jìn)實(shí)施《醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范》，探索建立立卷審查制度，進(jìn)一步簡(jiǎn)化審評(píng)程序。完善臨床評(píng)價(jià)工作要求，制定注冊(cè)申請(qǐng)前會(huì)議溝通制度，規(guī)范審評(píng)報(bào)告格式，逐步公開技術(shù)審評(píng)報(bào)告，接收社會(huì)監(jiān)督。二是鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。完善創(chuàng)新特別審批和優(yōu)先審批程序，做好對(duì)國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃及臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)前溝通交流、優(yōu)先審評(píng)工作。加快對(duì)臨床治療急需產(chǎn)品的審評(píng)審批。三是強(qiáng)化審評(píng)審批技術(shù)支撐。加強(qiáng)對(duì)指導(dǎo)原則的制修訂力度，建立醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則體系。積極參與法規(guī)制修訂和國(guó)際研討活動(dòng)，進(jìn)一步完善我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系。四是加強(qiáng)審評(píng)審批信息化建設(shè)。優(yōu)化再造醫(yī)療器械審評(píng)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)電子提交及審評(píng)審批。建立完善以產(chǎn)品和注冊(cè)人為中心的醫(yī)療器械注冊(cè)信息數(shù)據(jù)庫和上市品種檔案。

來源：CMDE