適合專業(yè)：

分析化學(xué)、藥物代謝動力學(xué)、藥物分析、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；生物技術(shù)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗相關(guān)專業(yè)

部門介紹：

生物分析服務(wù)部（Lab Testing Division, Bioanalytical Services Department, BAS）包括上海GLP生物分析實驗室、中心實驗室，蘇州GLP生物分析實驗室，上海non-GLP 生物分析實驗室和美國新澤西州GLP生物分析實驗室?，F(xiàn)有全球員工超過300人，是國內(nèi)唯一一家通過美國FDA，歐洲OECD和EMA，以及中國CFDA GLP質(zhì)量認(rèn)證的體內(nèi)藥物分析部門，擁有各類業(yè)界先進(jìn)的實驗設(shè)備，主要包括：Sciex Triple Quad 6500、 5500、API5000、API4000、 Agilent6410 在內(nèi)的60多臺三重四極桿串聯(lián)質(zhì)譜，Waters Acquity, Shimadzu Nexera超高效液相色譜, Agilent, Shimadzu HPLC，電化學(xué)發(fā)光（MSD），液態(tài)芯片（Luminex），流式細(xì)胞儀（FACS），酶聯(lián)免疫（ELISA）和多臺大型全自動液體工作站，CTC/DLW, GILSON等高通量篩選進(jìn)樣器，同時也是全國唯一一家擁有ADDA (Apricot Dual Arm Autosampler)高通量自動進(jìn)樣器的部門，該設(shè)備實現(xiàn)了將樣本分析時間縮短至15sec/樣品，同時還擁有各類全自動化生物分析儀，血液分析儀，自動化免疫檢測系統(tǒng)，流式細(xì)胞儀，蔡司FISH系統(tǒng)和數(shù)字化病理掃描系統(tǒng)，自動化免疫組化染色系統(tǒng)，20頭共攬顯微鏡等設(shè)備。實驗室所有研究數(shù)據(jù)和樣品由全封閉的實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）管理。

GLP生物分析實驗室介紹：

• 實驗室成立于2005年，是通過美國FDA，歐洲OECD和EMA，以及中國CFDA GLP質(zhì)量認(rèn)證的體內(nèi)藥物分析實驗室，是中國乃至亞洲最大的GLP生物分析實驗室

• 主要負(fù)責(zé)支持臨床和臨床前生物樣品分析方法的開發(fā)、驗證與樣品的定量分析

• 實驗室研究范圍涵蓋小分子藥物和生物大分子藥物（單克隆抗體，蛋白質(zhì)，ADC, 多肽等）

• 大分子實驗室服務(wù)包含藥代動力學(xué)（PK）,藥效學(xué)（PD），生物標(biāo)志物（Biomarker），免疫原性（Immunogenicity）和中和抗體（NAb）檢測，也是國內(nèi)最早建立免疫原性和細(xì)胞平臺中和抗體（Cell-based NAb）服務(wù)能力的實驗室

• 上海GLP生物分析實驗室已與CFDA高級研究院聯(lián)合舉辦了三期全國臨床試驗生物樣本分析規(guī)范化培訓(xùn)班

non-GLP 生物分析實驗室介紹：

• 實驗室成立于2006年，實驗室主要負(fù)責(zé)生物樣本LC-MS/MS方法開發(fā)、驗證及樣品的定量或者半定量分析

• 實驗室主要支持藥物臨床前期體外各種高通量篩選實驗(High Throughput Screening)、體內(nèi)藥物代謝動力學(xué) (DMPK)、藥效學(xué)(PD)、毒理學(xué)(TOX)實驗，以及需要按照FDA/CFDA法規(guī)進(jìn)行的新藥申報實驗 (IND filing)

• 樣品來源于動物（猴，狗，大小鼠，兔子等）給藥后獲得的全血、血漿、腦脊液、各種組織及排泄物等

• 實驗室研究范圍涵蓋小分子化合物，多肽及生物標(biāo)記物

蘇州GLP生物分析實驗室介紹：

• 實驗室成立于2011年，是通過美國FDA，歐洲OECD及中國CFDA GLP質(zhì)量認(rèn)證的體內(nèi)藥物分析實驗室

• 實驗室主要支持臨床前藥性安全評價實驗所需生物樣品分析方法開發(fā), 驗證與樣品的定量分析

• 實驗結(jié)果用于支持新藥人體臨床應(yīng)用的審批及新藥上市申報必須的安全評價實驗

• 實驗室研究范圍涵蓋小分子藥物和生物藥物（蛋白質(zhì)，多肽）及生物標(biāo)記物

中心實驗室介紹：

• 中心實驗室成立于2013年，是遵循FDA、CFDA、CLIA、GCP和ISO9001等國際標(biāo)準(zhǔn)以及國家相關(guān)法律法規(guī)的要求建立的的臨床實驗室，已通過美國CAP資質(zhì)認(rèn)證，同時還通過了一級美國國家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計劃（NGSP）的認(rèn)證

• 下設(shè)科目有臨床生化檢測、全血、尿液分析、凝血功能檢測、免疫學(xué)檢測、特定蛋白檢測等

您將得到的培訓(xùn)：

• 專設(shè)的培訓(xùn)中心：擁有包括4臺API三重四級桿串聯(lián)質(zhì)譜儀在內(nèi)的專用于培訓(xùn)的各種分析儀器，完善的培訓(xùn)課程

• 全面的技術(shù)培訓(xùn)：包括質(zhì)譜調(diào)試優(yōu)化、液相色譜分離方法建立、生物樣品處理方法、免疫檢測、自動移液系統(tǒng)使用和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)Watson LIMS

• 系統(tǒng)的法規(guī)培訓(xùn)：GLP, SOP, FDA法規(guī)以及行業(yè)指導(dǎo)原則

• 技術(shù)提升培訓(xùn)：Biweekly trouble shooting training, experience sharing及English presentation

• 綜合素質(zhì)培訓(xùn)：英語會話，英文郵件書寫，演講技能，項目管理，客戶交流

• 海外培訓(xùn)：為骨干成員提供海外rotation program，在美國sites實地學(xué)習(xí)培訓(xùn)

• 跨平臺跨職能培訓(xùn)：小分子與大分子，GLP與non-GLP,項目team與支持team，增加不同平臺和職能的了解