國家食藥總局正式加入國際藥品監(jiān)管體系

發(fā)布日期：2017-06-22 瀏覽次數(shù)：397

2017 年 5 月，國家食藥總局國際合作司司長袁林在上海 DIA 會議宣布，中國已提交進入 ICH 的申請。（南方周末記者袁端端 / 圖）

“加入 ICH，意味著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將置身于全球格局中參與競爭?！?/span>

2017 年 6 月 19 日下午 4 時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）召開龍 8 手機版登錄發(fā)布會宣布正式加入 ICH，即國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會。同一時間 ICH 官網(wǎng)也公開了這一消息，將全面開啟中國制藥與世界融合的新局面，這也意味著中國公眾會更快地用上國際新藥。

“這是一個歷史性時刻，終身難忘。”CFDA 國際合作司司長袁林激動地說，總局加入這樣的國際組織意義重大，是影響中國醫(yī)藥行業(yè)的里程碑事件。申請不以國家為單位

申請不以國家為單位

5 月 31 日至 6 月 1 日，ICH2017 年的第一次會議在加拿大蒙特利爾召開，CFDA 代表受邀參會。而就在這次會議上，組委會通過了 CFDA 加入 ICH 的申請。袁林強調(diào)，ICH 的申請并不以國家為單位，因此是“CFDA 加入 ICH，并不是中國加入 ICH”。

“當時我在會場，主席正要宣布，現(xiàn)場就響起了熱烈的掌聲。大家都明白要宣布什么了?！痹謪⒓舆^多次 ICH 會議，這一次尤為激動。盡管此前還未正式發(fā)布官方公告，但這一消息已傳遍了業(yè)界，迅速引發(fā)討論。6 月 1 日當天，南方周末記者也在第一時間得到消息，并發(fā)布了這一龍 8 手機版登錄。

“現(xiàn)場是全票通過的?！币晃唤咏?ICH 的專家告訴南方周末記者。

ICH 會議通過之后，經(jīng)過國務院批準，6 月 14 日，CFDA 局長畢井泉致函 ICH 管理委員會主席穆林博士，正式確認 CFDA 加入 ICH，成為其全球第 8 個監(jiān)管機構成員，距離投票宣布正好兩周時間。

ICH 是 1990 年由美國、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會共同發(fā)起成立的，并最終于 2015 年 12 月由一個封閉的國際會議機制，轉變成為在瑞士民法下注冊的技術性非政府國際組織。ICH 的基本宗旨是在藥品注冊技術領域協(xié)調(diào)和建立關于藥品安全、有效和質量的國際技術標準和規(guī)范，作為監(jiān)管機構批準藥品上市的基礎，從而減少藥品研發(fā)和上市成本，推動安全有效的創(chuàng)新藥品早日為患者健康服務。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，ICH 發(fā)布的技術指南已經(jīng)為全球主要國家藥品監(jiān)管機構接受和轉化，成為藥品注冊領域的核心國際規(guī)則制訂機制。

“加入 ICH，意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，并積極參與規(guī)則制定，將推動國際創(chuàng)新藥品早日進入中國市場，滿足臨床用藥需求，同時提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力?！痹终f，ICH 發(fā)布的所有技術指南已經(jīng)為全球的主要發(fā)達國家的藥品監(jiān)管機構所接受和轉化，今后總局也將在符合中國監(jiān)管法規(guī)下，更為廣泛地接受國際數(shù)據(jù)。

這并不容易。過去很長時間，ICH 長期拒絕發(fā)展中國家加入，讓 ICH 變成了“富人俱樂部”，被 ICH 排除在外，也讓中國監(jiān)管部門的申請困難重重。

袁林還清晰地記得，他曾多次聽到國外藥企或監(jiān)管機構指責中國不按照國際規(guī)則和標準落實藥品的注冊、生產(chǎn)。每當這一時刻，他總會回應，“這是因為你們把我們排除在外，中國無法參與制定國際規(guī)則，我們怎么能一味按照你們制定的標準來呢？”對方啞然無聲。

申請加入過程頗為坎坷
2014 年 11 月，袁林率團出席里斯本會議，向 ICH 管理委員會展現(xiàn)出 CFDA 加入 ICH 的積極態(tài)度，并嚴正闡明了涉臺問題的立場；2015 年 6 月福岡會議上，總局代表團和發(fā)展中國家一道，將原先強制實施第二層級五個指南的條件改為自愿，為加入掃清了一個重要障礙；2015 年 12 月在美國的杰克遜維爾，在 ICH 完成改革后的第一次會議上，袁林就 ICH 章程、工作程序等議題與 ICH 管理委員會進行了正式會議，啟動了相關談判進程；在 2016 年里斯本會議和大阪會議上，總局代表團一方面正面介紹總局藥品審評審批體制改革進展，向 ICH 各方展現(xiàn)出中國加入的重要意義，另一方面也反復與各方磋商和交涉，逐步聚集談判焦點，爭取各方理解。

進入 2017 年，總局正式提出以成員身份加入 ICH 的申請，并先后與美、歐、日政府監(jiān)管機構和行業(yè)協(xié)會舉行了三十余次面對面會議和電話會議?？偩诸I導親自與 ICH 管理委員會主席穆林博士會見，釋放中方的誠意和善意，為最終談判奠定了關鍵基礎。

2017 年 5 月 31 日，總局代表團在蒙特利爾與 ICH 管理委員會進行了四個小時的談判，終于形成共識，圓滿解決加入問題。

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