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浙江械企遭飛檢，被停產(chǎn)、整改產(chǎn)品踢出招標(biāo)

發(fā)布日期：2017-06-14 瀏覽次數(shù)：670

醫(yī)療器械飛行檢查一直是業(yè)界高度關(guān)注的問題，2017年以來，全國各省市陸續(xù)啟動了本地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。而浙江省藥監(jiān)局已經(jīng)啟動的飛行檢查，不僅導(dǎo)致一批生產(chǎn)企業(yè)被停產(chǎn)整改或是限期整改，更是導(dǎo)致部分企業(yè)產(chǎn)品在浙江省的醫(yī)用耗材省級掛網(wǎng)資格也被暫停了。

藥監(jiān)針對醫(yī)械GMP落實情況的飛檢結(jié)果與衛(wèi)計委的集中采購直接掛鉤，一次飛檢，兩部門同時施加處罰，如此一來，誰還敢違反醫(yī)械GMP規(guī)定？

浙江15家械企遇飛檢：6停產(chǎn)，9整改

6月9日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告（第一批）》。

近期，浙江省藥監(jiān)局組織對15家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，結(jié)果15家企業(yè)的質(zhì)量管理體系均存在缺陷，不符合醫(yī)械GMP規(guī)定的相關(guān)要求。其中，有6家存在關(guān)鍵項目缺陷，被責(zé)令停產(chǎn)整改，其他9家被責(zé)令限期整改。

飛檢詳情如下：

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