小兒多動綜合癥亦稱注意缺陷多動障礙（ADHD），簡稱多動癥，是一種常見的兒童行為障礙，臨床特點是智能正常或接近正常的小兒，表現(xiàn)出與年齡不相稱的注意力易分散，注意廣度縮小，不分場合的過度活動，情緒易沖動伴有學(xué)習(xí)困難的一組癥候群。在中國經(jīng)濟(jì)、文化高速發(fā)展的形勢下，關(guān)系到青少年的健康成長，被全社會所矚目。

據(jù)相關(guān)研究報道，國外流行病學(xué)調(diào)查ADHD發(fā)病率為總?cè)丝诘?-29%，日本為4.6%，韓國為12.1%。2015年12月我國發(fā)布《中國注意缺陷多動障礙防治指南》第二版。強(qiáng)調(diào)注意缺陷多動障礙（attentiondeficithyperactivedisorder，ADHD）是一種神經(jīng)發(fā)育性障礙綜合征，我國兒童ADHD總體患病率約為5.7%。這是一部分兒童期最常見的行為障礙，可對這一群體產(chǎn)生持久甚至終生影響。國內(nèi)上市的治療一線用藥哌甲酯、托莫西汀是收入2017《國家醫(yī)保藥品目錄》的藥物。隨著人類對健康投入的增加，帶動了ADHD市場的增長。

國外ADHD市場逐年增長

據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心藥物PDB綜合數(shù)據(jù)庫顯示，2016年全球注意缺陷多動障礙治療藥物市場已達(dá)到了72.64億美元，同比上一年增長了8.85%，從圖表增長曲線顯示平穩(wěn)增長。其主要品種是鹽酸哌甲酯系列藥物、賴右苯丙胺、托莫西汀、胍法辛、恩那卡比加巴噴丁，進(jìn)入全球500強(qiáng)暢銷排行榜的ADHD藥物占據(jù)了這一類藥物的60%以上。

ADHD藥物TOP5的品牌是希雷公司的Vyvanse（二甲磺酸賴右苯丙胺）居于首位，2016年銷售額為20.07億美元，同比上一年增長16.55%，2016年進(jìn)入了全球100強(qiáng)暢銷藥物排行榜，排名第55位。

二甲磺酸賴右苯丙胺口服膠囊是2010年11月15日FDA批準(zhǔn)希雷（Shire）公司在美國上市的藥物，適用于治療6～12歲兒童的注意力缺陷/多動癥。右苯丙胺的作用機(jī)制影響腦內(nèi)多種神經(jīng)遞質(zhì)的平衡，用于發(fā)作性睡病、多動癥的治療。同時可改善精神異常、刻板癥、認(rèn)知缺乏綜合征。

隨后于2012年2月美國FDA批準(zhǔn)其處方藥物Vyvanse用于成人多動癥的維持治療。2015年1月30日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)Vyvanse（二甲磺酸賴右苯丙胺）的新適用癥，用于治療暴飲暴食征。Vyvanse是美國FDA批準(zhǔn)的首個針對該適應(yīng)癥的藥物，從而帶動了市場增長。Vyvanse被列為II級管控藥物，國內(nèi)申報開發(fā)也有一定的門檻。目前國內(nèi)沒有上市，且未見藥品注冊發(fā)送信息，應(yīng)引起國內(nèi)研發(fā)管線的關(guān)注。

TOP5的品牌中居第二位的是強(qiáng)生公司的鹽酸哌醋甲酯，商品名Concerta；2016年銷售額為8.62億美元，同比上一年增長5.12%。2001年強(qiáng)生以105億美元收購阿爾扎公司后獲得了Concerta。目前，鹽酸哌醋甲酯專利已到期，多家通用名藥物上市，成為獨(dú)具一格的藥物。數(shù)據(jù)顯示，2015年全球鹽酸哌甲酯系列藥物總體市場達(dá)34.18億元。除強(qiáng)生公司的Concerta之外，還有多個通用名制劑。

2015年FDA批準(zhǔn)輝瑞的哌甲酯緩釋咀嚼片（QuilliChewER）用于治療6歲以上兒童的注意力缺陷多動障礙（ADHD），獲批規(guī)格有20、30和40mg。本品推薦劑量為每天20mg，日最大劑量不超過60mg。

還有諾華公司的Ritalin，艾爾建公司和馬林克羅MethylphenidateER，比利時優(yōu)時比公司的EquasymXL/MetadateCD，日本久光制藥的Daytrana，希雷公司的EquasymXL以及艾爾建（Allergan）美國IMPAX實驗室的鹽酸哌醋甲酯。其中強(qiáng)生公司的Concerta占據(jù)了鹽酸哌醋甲酯24%的份額，艾爾建公司和馬林克羅MethylphenidateER鹽酸哌醋甲酯19.46%市場份額，諾華的Ritalin（利他林）占據(jù)了10.68%。

TOP5的品牌中居第三位的是禮來公司的鹽酸托莫西汀，商品名Strattera。2016年Strattera銷售額為8.55億美元，同比上一年增長14.30%。TOP5品牌另外兩個藥物是諾華的Ritalin和希雷公同的Intuniv（胍法辛），國外ADHD藥物市場競爭激烈。

國內(nèi)ADHD類藥物上市

《中國注意缺陷多動障礙防治指南》推薦的藥物為中樞興奮劑、中樞去甲腎上腺素調(diào)節(jié)藥物。推薦哌甲酯與托莫西汀同為治療一線用藥，哌甲酯、托莫西汀均是收入2009和2017《國家醫(yī)保藥品目錄》的藥物。

2016年，國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院鹽酸哌甲酯銷售額為2682萬元，同比上一年增長10.23%。我已批準(zhǔn)4家鹽酸哌甲酯上市。進(jìn)口藥是Janssen-CilagLimited公司的鹽酸哌甲酯緩釋片，商品名為專注達(dá)（Concerta）；國產(chǎn)是蘇州第壹制藥的鹽酸哌甲酯片及注射劑，華潤雙鶴藥業(yè)和通化仁民藥業(yè)的鹽酸哌甲酯片。

在國內(nèi)ADHD類藥物市場上，另一個藥物是鹽酸托莫西汀膠囊，總共批準(zhǔn)3家上市。已批準(zhǔn)上市的廠商是西班牙LILLYS.A.公司，商品名擇思達(dá)（Strattera）；國產(chǎn)藥物是天方藥業(yè)和江蘇正大豐海制藥生產(chǎn)的鹽酸托莫西汀膠囊。2016年國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院鹽酸托莫西汀1920萬元，同比上一年增長6.83%?？傮w分析，國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院鹽酸哌甲酯和鹽酸托莫西汀制劑，主要為外資藥物所把持，加大開發(fā)國產(chǎn)藥物市場仍需努力。

小兒多動綜合癥亦稱注意缺陷多動障礙（ADHD），簡稱多動癥，是一種常見的兒童行為障礙，臨床特點是智能正常或接近正常的小兒，表現(xiàn)出與年齡不相稱的注意力易分散，注意廣度縮小，不分場合的過度活動，情緒易沖動伴有學(xué)習(xí)困難的一組癥候群。在中國經(jīng)濟(jì)、文化高速發(fā)展的形勢下，關(guān)系到青少年的健康成長，被全社會所矚目。

據(jù)相關(guān)研究報道，國外流行病學(xué)調(diào)查ADHD發(fā)病率為總?cè)丝诘?-29%，日本為4.6%，韓國為12.1%。2015年12月我國發(fā)布《中國注意缺陷多動障礙防治指南》第二版。強(qiáng)調(diào)注意缺陷多動障礙（attentiondeficithyperactivedisorder，ADHD）是一種神經(jīng)發(fā)育性障礙綜合征，我國兒童ADHD總體患病率約為5.7%。這是一部分兒童期最常見的行為障礙，可對這一群體產(chǎn)生持久甚至終生影響。國內(nèi)上市的治療一線用藥哌甲酯、托莫西汀是收入2017《國家醫(yī)保藥品目錄》的藥物。隨著人類對健康投入的增加，帶動了ADHD市場的增長。

國外ADHD市場逐年增長

據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心藥物PDB綜合數(shù)據(jù)庫顯示，2016年全球注意缺陷多動障礙治療藥物市場已達(dá)到了72.64億美元，同比上一年增長了8.85%，從圖表增長曲線顯示平穩(wěn)增長。其主要品種是鹽酸哌甲酯系列藥物、賴右苯丙胺、托莫西汀、胍法辛、恩那卡比加巴噴丁，進(jìn)入全球500強(qiáng)暢銷排行榜的ADHD藥物占據(jù)了這一類藥物的60%以上。

ADHD藥物TOP5的品牌是希雷公司的Vyvanse（二甲磺酸賴右苯丙胺）居于首位，2016年銷售額為20.07億美元，同比上一年增長16.55%，2016年進(jìn)入了全球100強(qiáng)暢銷藥物排行榜，排名第55位。

二甲磺酸賴右苯丙胺口服膠囊是2010年11月15日FDA批準(zhǔn)希雷（Shire）公司在美國上市的藥物，適用于治療6～12歲兒童的注意力缺陷/多動癥。右苯丙胺的作用機(jī)制影響腦內(nèi)多種神經(jīng)遞質(zhì)的平衡，用于發(fā)作性睡病、多動癥的治療。同時可改善精神異常、刻板癥、認(rèn)知缺乏綜合征。

隨后于2012年2月美國FDA批準(zhǔn)其處方藥物Vyvanse用于成人多動癥的維持治療。2015年1月30日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)Vyvanse（二甲磺酸賴右苯丙胺）的新適用癥，用于治療暴飲暴食征。Vyvanse是美國FDA批準(zhǔn)的首個針對該適應(yīng)癥的藥物，從而帶動了市場增長。Vyvanse被列為II級管控藥物，國內(nèi)申報開發(fā)也有一定的門檻。目前國內(nèi)沒有上市，且未見藥品注冊發(fā)送信息，應(yīng)引起國內(nèi)研發(fā)管線的關(guān)注。

TOP5的品牌中居第二位的是強(qiáng)生公司的鹽酸哌醋甲酯，商品名Concerta；2016年銷售額為8.62億美元，同比上一年增長5.12%。2001年強(qiáng)生以105億美元收購阿爾扎公司后獲得了Concerta。目前，鹽酸哌醋甲酯專利已到期，多家通用名藥物上市，成為獨(dú)具一格的藥物。數(shù)據(jù)顯示，2015年全球鹽酸哌甲酯系列藥物總體市場達(dá)34.18億元。除強(qiáng)生公司的Concerta之外，還有多個通用名制劑。

2015年FDA批準(zhǔn)輝瑞的哌甲酯緩釋咀嚼片（QuilliChewER）用于治療6歲以上兒童的注意力缺陷多動障礙（ADHD），獲批規(guī)格有20、30和40mg。本品推薦劑量為每天20mg，日最大劑量不超過60mg。

還有諾華公司的Ritalin，艾爾建公司和馬林克羅MethylphenidateER，比利時優(yōu)時比公司的EquasymXL/MetadateCD，日本久光制藥的Daytrana，希雷公司的EquasymXL以及艾爾建（Allergan）美國IMPAX實驗室的鹽酸哌醋甲酯。其中強(qiáng)生公司的Concerta占據(jù)了鹽酸哌醋甲酯24%的份額，艾爾建公司和馬林克羅MethylphenidateER鹽酸哌醋甲酯19.46%市場份額，諾華的Ritalin（利他林）占據(jù)了10.68%。

TOP5的品牌中居第三位的是禮來公司的鹽酸托莫西汀，商品名Strattera。2016年Strattera銷售額為8.55億美元，同比上一年增長14.30%。TOP5品牌另外兩個藥物是諾華的Ritalin和希雷公同的Intuniv（胍法辛），國外ADHD藥物市場競爭激烈。

國內(nèi)ADHD類藥物上市

《中國注意缺陷多動障礙防治指南》推薦的藥物為中樞興奮劑、中樞去甲腎上腺素調(diào)節(jié)藥物。推薦哌甲酯與托莫西汀同為治療一線用藥，哌甲酯、托莫西汀均是收入2009和2017《國家醫(yī)保藥品目錄》的藥物。

2016年，國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院鹽酸哌甲酯銷售額為2682萬元，同比上一年增長10.23%。我已批準(zhǔn)4家鹽酸哌甲酯上市。進(jìn)口藥是Janssen-CilagLimited公司的鹽酸哌甲酯緩釋片，商品名為專注達(dá)（Concerta）；國產(chǎn)是蘇州第壹制藥的鹽酸哌甲酯片及注射劑，華潤雙鶴藥業(yè)和通化仁民藥業(yè)的鹽酸哌甲酯片。

在國內(nèi)ADHD類藥物市場上，另一個藥物是鹽酸托莫西汀膠囊，總共批準(zhǔn)3家上市。已批準(zhǔn)上市的廠商是西班牙LILLYS.A.公司，商品名擇思達(dá)（Strattera）；國產(chǎn)藥物是天方藥業(yè)和江蘇正大豐海制藥生產(chǎn)的鹽酸托莫西汀膠囊。2016年國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院鹽酸托莫西汀1920萬元，同比上一年增長6.83%。總體分析，國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院鹽酸哌甲酯和鹽酸托莫西汀制劑，主要為外資藥物所把持，加大開發(fā)國產(chǎn)藥物市場仍需努力。